Aceratum 10g, caixa com 1 frasco gotejador com 10mL de solução de uso otológico

Aceratum é indicado para facilitar a remoção do excesso de cerúmen do ouvido.

Como o Aceratum funciona?

Aceratum contém peróxido de carbamida, que quando em contato com a água, libera peróxido de hidrogênio como um dos subprodutos. Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio degrada o cerúmen. O oxigênio liberado forma bolhas que mecanicamente amolecem e ajudam a remover o excesso de cerúmen impactado.

Aceratum é contraindicado caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes do medicamento. Não deve ser usado por pacientes com tubo de ventilação no ouvido (dreno), dor ou vermelhidão no ouvido, erupção cutânea na região do ouvido, sensibilidade ou tontura, assim como lesões ou infecções conhecidas, suspeita de infecção, perfuração no tímpano ou após a cirurgia no ouvido.

Adultos e Crianças acima de 12 anos

Pingar de 5 a 10 gotas no canal auditivo, 2 vezes ao dia por até 4 dias consecutivos.

A saída (ou refluxo) da solução de Aceratum após a sua aplicação no ouvido é comum e normal.

Não usar cotonetes, palitos de dente, grampos de cabelo ou qualquer outro instrumento para remover a cera do canal auditivo devido ao risco de lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aceratum?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se ocorrer irritação, procure a orientação do médico, que poderá avaliar e decidir quando e como o tratamento deve terminar.

Não ingerir nem pingar Aceratum nos olhos.

Junto com os efeitos esperados ao uso de Aceratum, alguns efeitos indesejáveis podem ocorrer.

As seguintes reações foram relatadas:

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas como erupções cutâneas, urticária, coceira, vermelhidão, inchaço, bolhas ou descamação da pele, chiado no peito, aperto no peito ou na garganta, dificuldade para respirar ou falar, rouquidão incomum, inchaço na boca, rosto, lábios, língua ou garganta.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação

Não há estudos clínicos que comprovem segurança do uso do medicamento durante gravidez e lactação. Por isso, o uso do Aceratum durante a gravidez e período de lactação fica a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças

Aceratum é indicado para crianças acima de 12 anos e adultos. O uso por crianças abaixo de 12 anos deve ser feito apenas com indicação e acompanhamento médico.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que respeitadas as condições gerais do paciente.

Apresentação

Solução otológica:

Embalagem contendo um frasco com 10 mL.

Uso externo.

Uso adulto e pediátrico

Composição

Cada mL da solução otológica contém:

*Glicerol.

Não há casos de superdose e não existem relatos de efeitos tóxicos graves após a administração de Aceratum no ouvido. Contudo, este medicamento pode causar danos à saúde caso seja ingerido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Estudos clínicos demonstraram que o produto não apresenta interações com outros medicamentos.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resultados de Eficácia

Foi realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, com o objetivo de avaliar a eficácia de gotas emolientes à base de peroxido de ureia a 10% na facilitação da remoção das rolhas ceruminosas.

Foram incluídos no estudo 100 indivíduos, de ambos os sexos, apresentando queixa de plenitude auricular e desconforto auditivo e/ou hipoacusia. Os pacientes foram alocados em dois grupos: Grupo A – emoliente à base de peroxido de ureia a 10% e Grupo B – placebo.

Resultados

Ao todo 7 indivíduos (2 do Grupo A, e 5 do Grupo B) não retornaram para a consulta seguinte e foram excluídos da análise final.

O grupo A apresentou um percentual maior (75%) de pacientes com remoção total de cerume após 4 dias quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

O grupo A apresentou um percentual maior (66,7%) de pacientes com cerume de aspecto liquefeito após 4 dias de uso quando comparado ao grupo placebo (45,1%).

Não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos A e B neste período (p>0,05).

Metade dos pacientes do grupo B (placebo) apresentaram cerume com aspecto sólido após 7 dias de tratamento. Estes pacientes receberam a medicação Oticerim® e foram submetidos à remoção do cerume após 4 dias.

O grupo A mostrou um número significantemente maior (n=7; 63,6%) de indivíduos com cerume de aspecto liquefeito do que o grupo B (n=3; 21,4%) (p<0,05).

Conclusões

Um percentual maior de pacientes que utilizaram o solvente de cerume à base de peróxido de ureia a 10% teve o cerume totalmente removido após 4 dias. Neste período o percentual de pacientes com cerume liquefeito neste grupo também foi superior ao do grupo placebo. Após 7 dias o percentual de pacientes que utilizaram o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi 3 vezes superior ao do grupo placebo, alcançando significância estatística.

Com base nestes resultados, concluiu-se que o medicamento à base de peróxido de ureia a 10% foi capaz de dissolver o cerume em menos tempo do que o placebo.

Não houve relato de efeitos adversos durante todo o estudo.

Referências:

Barros, M. Avaliação da Eficácia de um Solvente de Cerume à base de Peróxido de ureia à 10%. Universidade do Grande Rio – UNIGRANRIO, 2009.

Características Farmacológicas

O peróxido de ureia é obtido através da reação entre as substâncias - ureia, perborato de sódio e H₂O. O perborato de sódio se decompõe em duas substâncias - o peróxido de hidrogênio e o metaborato de sódio. O peróxido de hidrogênio promove a dissolução e eliminação do cerume, facilitando caso necessário, a lavagem do conduto auditivo. O metaborato de sódio tem propriedades desinfetantes e a ureia possui ação emoliente e queratolítica.

Informações retirada da bula do profissional do Oticerim^®.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Aceratum apresenta-se como solução límpida e transparente, incolor apresentando aspecto homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS nº 1.0440.0005

Farm. Resp.:
Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro
CRF-SP nº 84.515

Cellera Farmacêutica S/A
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 - Indústria Brasileira

Atendimento ao Consumidor:
0800-17-7003
sac@deltafarmaceutica.com.br

Venda sem prescrição médica.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.