Betalor 5 + 25mg caixa com 30 cápsulas

- Está indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência coronariana crônica estável.

- É contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao anlodipino, atenololl.
- Em pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, choque cardiogênico, hipotensão e insuficiência cardíaca descompensada.
- Deve ser usado durante a gravidez somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto.
- Durante período de amamentação.

Uso Oral

Adultos

- Dose inicial de Betalor (anlodipino besilato/atenolol) 5mg/25 mg uma vez ao dia. Podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você tem sintomas de insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”) você não deve utilizar Betalor Após o restabelecimento dos sintomas você pode retornar a utilizá-lo, mas com cuidados Se durante o tratamento com Betalor aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada Se você é diabético, Betalor pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia (quantidade de açúcar no sangue menor que o normal) Se você possui doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas (doenças que causam falta de ar) pode utilizar Betalor em baixas doses e com os devidos cuidados Todavia, se você tem asma, pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas (dificuldade de respirar) Se você tem doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador (agente que age da mesma forma que o Betalor), o tratamento não deve ser interrompido repentinamente Deve-se ter cuidado ao utilizar o Betalor ao mesmo tempo que agentes antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratamento ou prevenção dos batimentos anormais do coração), como a disopiramida e amiodarona Deve ser usado com cuidado quando administrado ao mesmo tempo que o verapamil caso você tenha problemas no coração (função ventricular comprometida ou anormalidades de condução) Como ocorre com qualquer medicamento que contenha um betabloqueador, pode-se decidir interromper a sua utilização antes de uma cirurgia Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno Se você tem insuficiência hepática (disfunção do fígado) recomenda-se cuidado ao se utilizar Betalor, visto que o anlodipino pode demorar muito para ser eliminado do corpo Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador periférico (um tipo de medicamento que faz com que o sangue circule melhor) pode provocar hipotensão aguda (pressão baixa), mesmo que raramente Gravidez e Lactação Durante a gravidez, é recomendado utilizar Betalor somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto Não deve ser utilizado se você estiver amamentando Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso em idosos e crianças Pacientes idosos: deve ser iniciado o tratamento com Betalor com a menor dose e reajustar, se necessário Uso em crianças: a segurança e eficácia de Betalor não foram estabelecidas em crianças Este medicamento pode causar doping A seguir são listadas as principais interações relacionadas aos componentes ativos de Betalor de acordo com o potencial de gravidade: 1) anlodipino INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO Interações com gravidade maior: - Medicamentos como dantrolene, amiodarona, atazanavir, droperidol podem produzir efeitos como hipercalemia (aumento dos níveis de potássio), bradicardia (queda de frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular, depressão cardíaca e aumento de risco de cardiotoxicidade - Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com domperidona, fentanil, tegafur, telaprevir, claritomicina, conivaptano, clopidogrel e carbamazepina Interações com gravidade moderada: - A utilização conjunta com acebutolol, alprenolol, amprenavir, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol e timolol pode aumentar o risco de ocorrência de hipotensão e/ou bradicardia - Pioglitazona, dexametasona, rifabutina, bosentana e rifapentina podem reduzir o efeito do anlodipino - Dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir e voriconazol podem aumentar a concentração sérica de anlodipino e intensificar os efeitos adversos e toxicidade causando tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico - O uso conjunto com ciclosporina pode acarretar aumento do risco de toxicidade deste quimioterápico Betalor_BU 01_VP - Aumento da concentração sérica e toxicidade dos bloqueadores dos canais de cálcio podem ocorrer com uso conjunto de posaconazol Interações com gravidade menor: - Aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo do efeito hipotensivo podem ocorrer com ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico e ácido tiaprofênico e, com anti-inflamatórios não hormonais como dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco e tenoxicam - Epirubicina pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL Interações com gravidade maior: - Alterações dos níveis terapêuticos implicando em risco de exposição maior ou menor aos efeitos dos fármacos e possíveis efeitos adversos podem ocorrer com Hypericum perforatum Interações com gravidade moderada: - Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), óleo de menta e yoimbina podem reduzir o efeito do anlodipino INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO Interação com gravidade moderada: - Aumento da concentração sérica do anlodipino, intensificando os efeitos adversos e toxicidade (tontura, hipotensão, rubor, cefaleia e edema periférico), pode ocorrer com suco de grapefruit (toranja) INTERAÇÃO MEDICAMENTO-EXAME LABORATORIAL - Pode ocorrer aumento dos níveis de ALT e AST 2) atenolol INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO Interações com gravidade maior: - O uso concomitante de atenolol com medicamentos broncodilatadores como albuterol, bambuterol, fenoterol, formoterol, hexaprenalina, metoprolol, salmeterol e terbutalina podem diminuir a eficácia destes medicamentos - Hipotensão, bradicardia e/ou alterações da condução átrio-ventricular podem ocorrer com o uso de amiodarona, dronedarona, diltiazem, verapamil, fentanil, fingolimode e fenoldopam - O uso concomitante com clonidina pode resultar em aumento dos níveis pressóricos agudamente quando de sua retirada Interações com gravidade moderada: - O uso concomitante com bloqueadores de canais de cálcio (por exemplo: felodipino, lacidipino, lercanidipino, manidipino, nicardipina, nivaldipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipino e pranidipino), quinidina e verapamil pode aumentar o risco de hipotensão e bradicardia - Podem ocorrer alterações dos níveis glicêmicos como agentes antidiabéticos (por exemplo: acarbose, clorpropramida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliburida, insulina, insulina aspartato recombinante, insulina glulisina, insulina lispro recombinante, isoetarina, metformina, repaglinida, tolbutamida e troglitazona) - Queda acentuada de pressão arterial após uso da primeira dose pode ocorrer com o uso de alfuzosina, bunazosina, doxazosina, moxisilite, fenoxibenzamida, fentolamina, prazosina, tamsulosina, terazosina, trimazosina e urapidil - Hipotensão ou respostas que levam à redução de frequência cardíaca ou distúrbios de condução átrio-ventricular podem ocorrer quando do uso de glicosídeos digitálicos, bepridil, flunarizina, galopamil, lidoflazina, mibefradil e perexilina - Aumento da resposta hipertensiva, taquicardia ou arritmias, durante stress psicológico ou exposição às catecolaminas exógenas ou hipertensão rebote (elevação excessiva e rapida de pressão arterial após suspensão da droga) podem ocorrer com metildopa e moxonidina - Atenuação da resposta a arbutamina pelo beta bloqueador pode ocorrer quando usado em conjunto - Risco de aumento do tempo de protrombina ou INR quando em uso concomitante com anticoagulantes como varfarina - Hipoglicemia e ou toxicidade a fenazotiazinas pode ocorrer com uso conjunto com clorpromazina, clorprotixeno e triflupromazina - Hiperglicemia pode ocorrer com o uso em conjunto com diazóxido - Bradicardia e diminuição do débito cardíaco podem ocorrer com uso conjunto com disopiramida Betalor_BU 01_VP - O uso de metimazol pode infleuenciar nos níveis sanguíneos de atenolol Interações com gravidade menor: - O uso de aceclofenaco, carprofeno, clometacina, clonixina, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, fenoprofeno, ibuprofeno, indometacina, indoprofen, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifembutazona, fenilbutazona, piroxicam, tenoxicam e zomepiraco pode resultar em efeito anti-hipertensivo diminuído - A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de ampicilina - Aumento de risco dos efeitos adversos da dolasetrona (cefaleia, hipotensão, bradicardia e tontura) pode ocorrer durante uso concomitante - A metacolina pode aumentar o risco ou prolongar o quadro de broncoconstrição - Pode ocorrer potencial interferência com a ação tocolítica da ritodrina - Efeito anti-hipertensivo diminuído pode ocorrer com uso conjunto de ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico e ácido tiaprofênico INTERAÇÃO MEDICAMENTO-SUBSTÂNCIA QUÍMICA Interações com gravidade moderada: - O uso de carbonato de cálcio pode resultar em Síndrome alcalina (hipercalemia e alcalose metabólica) e insuficiência renal Interações com gravidade menor: - A eficácia do atenolol pode ser reduzida com o uso de hidróxido de alumínio, cálcio, carbonato de magnésio e hidróxido de magnésio INTERAÇÃO MEDICAMENTO-PLANTA MEDICINAL Interações com gravidade moderada: - Redução do efeito do atenolol pode ocorrer com o uso concomitante de ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), Hypericum perforatum, yoimbina e ginseng - Hipotensão pode ocorrer com o uso concomitante de Angelica sinensis (dong quai) INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO Interações com gravidade moderada: - Hipoglicemia, hiperglicemia ou hipertensão pode ocorrer com uso de goma guar - Diminuição da concentração plasmática média do atenolol foi observada com a interação com suco de laranja Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de Betalor isoladamente: 1) anlodipino Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico, rubor (vermelhidão) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão), edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash (erupção na pele), dor abdominal, anorexia, náusea, constipação gastrintestinal, mialgia (dor muscular), artarlgia (dor nas articulações), cãimbras, falta de ar e tosse Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, alterações na frequência cardíaca, descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia (redução de pêlos), dermatite ou sensação de pele fria, púrpura (manchas vermelhas na pele), ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), apatia, amnésia, agitação, tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia (visão dupla dos objetos), olho seco, alterações na acomodação visual, tinitus (sensação de ruído leve), frequência aumentada da urina e urina noturna Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperplasia gengival (aumento da gengiva) A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens), dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão 2) atenolol Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (redução do batimento cardíaco), tontura e cansaço Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão postural (queda de pressão arterial ao ficar em pé), extremidades frias, constipação, naúsea diarreia e fadiga Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da insuficiência cardíaca, precipitação de bloqueio cardíaco, distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores, ataxia (alteração na coordenação dos movimentos), sonhos vívidos e/ou insônia Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente (se esta já estiver presente), alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, cefaleia, olhos secos, distúrbios visuais, broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares Alopécia (perda de pêlos), reações cutâneas psoriasiformes, exantema (erupçãp avermelhada na pele), rash cutâneo (erupção na pele), lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade) e disfunção sexual (por exemplo: impotência, diminuição de libido e redução nas taxas de relação sexuais) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de Betalor 5 mg + 25 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,944 mg atenolol 25 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio Cada cápsula de Betalor 5 mg + 50 mg contém: besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) 6,944 mg atenolol 50 mg Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº 6 laca de alumínio II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa) e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de

superdosagem Betalor_BU 01_VP Caso isso aconteça procure um médico para a orientação do tratamento adequado O tratamento deve visar, inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do medicamento não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino)

Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) Proteger da luz e umidade Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros etc ) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto do medicamento: Betalor 5 mg + 25 mg: cápsula branca e vermelha, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde Betalor 5 mg + 50 mg: cápsula branca e azul, contendo em seu interior pó branco e comprimido revestido circular de cor verde Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III - DIZERES LEGAIS MS – 1 1213 0324 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães– CRF-SP nº 12 449 Biosintética Farmacêutica Ltda Av das Nações Unidas, 22 428 São Paulo - SP CNPJ 53 162 095/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (30/06/2014)