Betnovate N 1 + 5mg creme bisnaga com 30g

È indicado nas afecções de pele, onde se exige ações antimicótica, antiinflamatória e antibacteriana, causadas por germes sensíveis, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborréica, intertigo, disidrose, neurodermatite.

Cetoconazol é contra-indicado em pacientes sensíveis a qualquer um dos componentes da formulação.O produto não está indicado para uso oftálmico

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, uma vez ao dia. Em alguns casos pode ser necessária a aplicação duas vezes ao dia, conforme orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Betnovate® N creme deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação As reações de hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento (ver 8 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Medicamentos que contém neomicina podem causar diarreia severa e dores na região da barriga Embora isso seja difícil de ocorrer com o uso de antibióticos tópicos, caso você apresente esses sintomas, interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico O tratamento de longo prazo com Betnovate® N creme deve ser evitado quando possível, principalmente em crianças, pois pode causar supressão adrenal, ou seja, comprometer a produção de hormônios das glândulas que se situam sobre os rins, denominadas suprarrenais Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing, caracterizado pela assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade Se você observar essas manifestações, será necessário parar o tratamento de forma gradual Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos potente Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns hormônios, como o glicocorticosteroide (ver 8

O que devo saber antes de usar este medicamento ) No caso de suspeita de uso de uma grande quantidade, o uso do produto deve ser interrompido e o estado do paciente monitorado, bem como sua capacidade de ouvir e as funções renais e neuromusculares Também deve-se determinar os níveis sanguíneos de sulfato de neomicina A hemodiálise é um procedimento que pode reduzir os níveis sanguíneos de sulfato de neomicina Deve-se considerar a necessidade de cuidados adicionais conforme o estado clínico do paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Betnovate® N pomada deve ser usado com precaução em pacientes com história de hipersensibilidade à betametasona, à neomicina ou a qualquer excipiente da formulação As reações de hipersensibilidade local podem ser iguais aos sintomas da doença em tratamento (ver 8 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Medicamentos que contêm neomicina podem causar diarreia severa e dores na região da barriga Embora isso seja difícil de ocorrer com o uso de antibióticos tópicos, caso você apresente esses sintomas, interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico O tratamento de longo prazo com Betnovate® N pomada deve ser evitado quando possível, principalmente em crianças, pois pode causar supressão adrenal, ou seja, comprometer a produção de hormônios das glândulas que se situam sobre os rins, denominadas suprarrenais Quando um corticosteroide de uso tópico é muito absorvido pelo organismo, pode ocorrer no sangue um distúrbio hormonal, especialmente de cortisol, conhecido como Síndrome de Cushing, caracterizado pela assim chamada “cara de lua cheia” e pela obesidade Se você observar essas manifestações, será necessário parar o tratamento de forma gradual Fale com seu médico, que lhe dará a orientação adequada sobre a necessidade de reduzir a frequência da aplicação ou substituir o produto por um corticosteroide menos potente Não se deve retirar o tratamento abruptamente, pois isso pode resultar na insuficiência de alguns hormônios, como o glicocorticosteroide (ver 8

- Advertências e Precauções - O que devo saber antes de usar esse medicamento VP e VPS 1 mg/g + 5 mg/g crem ct bg al x 30 g 1 mg/g + 5 mg/g pom ct bg al x 30 g 07/11/2013 0939214139 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2013 0939214139 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/11/2013 - Identificação do Medicamento

Quais os males que este medicamento pode me causar ) Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são: • A potência e a formulação do corticosteroide tópico • A duração da exposição • A aplicação em grandes áreas • O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados; nos recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo) • O aumento da hidratação da pele • O uso em áreas de pele fina, como o rosto • A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a proteção natural da pele Uso em crianças Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo Isso ocorre pois a barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu peso, quando comparados com os adultos Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um longo período deve ser evitado quando possível Uso na psoríase Os corticosteroides tópicos, como Betnovate® N creme, podem ser perigosos na psoríase por várias razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase) e ocorrência de toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo Se esses medicamentos forem usados em pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso Betnovate® N creme Modelo de texto de bula - Paciente 3 Diluição Betnovate® N creme contém antibiótico (neomicina) e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido Sensibilização por contato A aplicação repetida ou em áreas extensas de Betnovate® N creme pode aumentar o risco de sensibilização (reação alérgica) por contato Danos aos ouvidos e aos rins Após a absorção sistêmica (por todo o organismo), os antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem causar danos irreversíveis aos ouvidos (a chamada ototoxicidade) Além disso, a neomicina tem potencial para causar nefrotoxicidade, ou seja, danos aos rins (ver 3 Quando não devo usar este medicamento ) Insuficiência renal Nas pessoas com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), ocorre diminuição na eliminação da neomicina (ver 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso de Betnovate® - Aumento de peso N creme por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: - Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação/alergias - Piora dos sintomas já apresentados - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea Betnovate® N creme Modelo de texto de bula - Paciente 6 - Urticária - Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa - Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: - Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas: - Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas e Sinais Betnovate® N creme aplicado topicamente, pode ser absorvido pela pele em quantidades suficientes para produzir efeitos no corpo inteiro

Quais os males que este medicamento pode me causar ) Os fatores de risco de aumento dos efeitos sistêmicos (ou seja, que ocorrem em todo o organismo) são: • A potência e a formulação do corticosteroide tópico • A duração da exposição • A aplicação em grandes áreas • O uso em áreas oclusas da pele (por exemplo, no interior das dobras da pele ou sob curativos fechados; nos recém-nascidos, a fralda pode atuar como um curativo oclusivo) • O aumento da hidratação da pele • O uso em áreas de pele fina, como o rosto • A aplicação sobre a pele irritada ou que apresenta alguma doença que compromete sua barreira, a proteção natural da pele Uso em crianças Em comparação com os adultos, as crianças podem absorver quantidades maiores de corticosteroides tópicos e, assim, se tornam mais vulneráveis aos efeitos colaterais que ocorrem em todo organismo Isso ocorre pois a barreira que protege a pele das crianças é imatura e a superfície do corpo é maior em relação a seu peso, quando comparados com os adultos Em crianças com menos de 12 anos de idade, o tratamento tópico contínuo com corticosteroides por um longo período deve ser evitado quando possível Uso na psoríase Os corticosteroides tópicos, como Betnovate® N pomada, podem ser perigosos na psoríase por várias razões, que incluem retorno da doença, desenvolvimento de tolerância (o medicamento deixa de fazer efeito), risco de psoríase pustulosa generalizada (sendo o quadro mais grave da psoríase) e ocorrência de toxicidade no local afetado ou no organismo como um todo Se esses medicamentos forem usados em pessoas com psoríase, recomenda-se acompanhamento médico cuidadoso Diluição Betnovate® N pomada contém antibiótico (neomicina) e não deve ser diluído, ou seja, misturado com água ou outro líquido Betnovate® N pomada Modelo de texto de bula - Paciente 3 Sensibilização por contato A aplicação repetida ou em áreas extensas de Betnovate® N pomada pode aumentar o risco de sensibilização (reação alérgica) por contato Danos aos ouvidos e aos rins Após a absorção sistêmica (por todo o organismo), os antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como a neomicina, podem causar danos irreversíveis aos ouvidos (a chamada ototoxicidade) Além disso, a neomicina tem potencial para causar nefrotoxicidade, ou seja, danos aos rins (ver 3 Quando não devo usar este medicamento ) Insuficiência renal Nas pessoas com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), ocorre diminuição na eliminação da neomicina (ver 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Coceira, dor e queimação local na pele Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso de Betnovate® - Aumento de peso N pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas: - Cara de lua/arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele - Enrugamento da pele - Ressecamento da pele - Estrias - Aparecimento de vasos sanguíneos dilatados sob a superfície da pele - Alterações na cor da sua pele - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo, falta de crescimento do cabelo, cabelos com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação/alergias - Piora dos sintomas já apresentados - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea - Urticária - Se você tem psoríase pode obter protuberâncias com pus sob a pele Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase pustulosa - Infecções oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) Betnovate® N pomada Modelo de texto de bula - Paciente 6 Outras reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue ou quando seu médico te examinar: - Diminuição no nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no seu sangue ou urina - Pressão arterial elevada - Opacidade nos olhos (catarata) - Aumento da pressão dos olhos (glaucoma) - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas: - Ganho de peso atrasado - Crescimento lento Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas e Sinais Betnovate® N pomada aplicado topicamente, pode ser absorvido pela pele em quantidades suficientes para produzir efeitos no corpo inteiro

COMPOSIÇÃO Cada 1 g de Betnovate® N creme contém: valerato de betametasona 1,22 mg (equivalentes a 1,00 mg de betametasona) sulfato de neomicina 5,00 mg (equivalentes a 4,31 mg de neomicina) excipientes* q s p 1 g * clorocresol, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato monossódico, ácido fosfórico, hidróxido de sódio, água purificada II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada 1 g de Betnovate® N pomada contém: valerato de betametasona 1,22 mg (equivalentes a 1,00mg de betametasona) sulfato de neomicina 5,00 mg (equivalentes a 4,31 mg de neomicina) excipientes* q s p 1 g * vaselina, parafina líquida II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Medicamento (Composição) VP e VPS 1 mg/g + 5 mg/g crem ct bg al x 30 g 1 mg/g + 5 mg/g pom ct bg al x 30 g

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® N creme Entretanto, caso alguém absorva quantidades excessivas por muito tempo ou usar o medicamento de forma imprópria, podem surgir indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) (ver 8 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Tratamento Nesse caso, o uso de Betnovate® N creme deve ser interrompido, parando aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um esteroide menos potente por causa do risco de diminuição dos níveis de glicocorticosteroide (hormônio), conforme orientação do seu médico Deve-se considerar a significativa absorção sistêmica (por todo o organismo) do sulfato de neomicina (ver 4

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® N pomada Entretanto, caso alguém absorva quantidades excessivas por muito tempo ou usar o medicamento de forma imprópria, podem surgir indícios de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) (ver 8 Quais os males que este medicamento pode me causar ) Tratamento Nesse caso, o uso de Betnovate® N pomada deve ser interrompido, parando aos poucos, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento por um esteroide menos potente por causa do risco de diminuição dos níveis de glicocorticosteroide (hormônio), conforme orientação do seu médico Deve-se considerar a significativa absorção sistêmica (por todo o organismo) do sulfato de neomicina (ver 4

Alguns medicamentos metabolizados no citocromo CYP3A4, como por exemplo ritonavir e itraconazol, demonstraram, quando tomados em conjunto com valerato de betametasona, capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento desses hormônios no corpo. A importância dessa interação depende da dose e da via de administração do corticosteroide, assim como da potência do inibidor do citocromo.
Após uma absorção sistêmica significativa, ou seja, uma absorção do medicamento por todo o organismo em quantidades elevadas, o sulfato de neomicina pode aumentar e prolongar os efeitos sobre o sistema respiratório dos agentes bloqueadores neuromusculares.
Deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeito tóxico quando se aplica o sulfato de neomicina na pele e ao mesmo tempo se faz uso de um aminoglicosídeo sistêmico (antibiótico da mesma classe da neomicina).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e armazene-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Após a aplicação, a bisnaga deve permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos/características organolépticas Betnovate® N creme é um creme branco e suave Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e armazene-o em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Após a aplicação, a bisnaga deve permanecer bem fechada para preservar a estabilidade do produto Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos/características organolépticas Betnovate® N pomada é uma pomada translúcida, amarelada e suave Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III – DIZERES LEGAIS M S: 1 0107 0216 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira Betnovate® N creme Modelo de texto de bula - Paciente 7 CRF-RJ Nº 18875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Betnovate N_crem_GDS10_IPI03_L0459 Betnovate N GlaxoSmithKline Brasil Ltda Pomada 1mg/g + 5mg/g Betnovate® N pomada Modelo de texto de bula - Paciente 1 LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

III – DIZERES LEGAIS M S: 1 0107 0216 Farm Resp : Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33 247 743/0001-10 Indústria Brasileira Betnovate® N pomada Modelo de texto de bula - Paciente 7 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Betnovate N_pom_GDS10_IPI03_L0460 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data do Expediente Nº Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de bula Versões VP/VPS

28/10/2013 Dizeres legais – Farmacêutico Responsável - Adequação à RDC Nº47/09

- Dizeres legais VP e VPS 1 mg/g + 5 mg/g crem ct bg al x 30 g 1 mg/g + 5 mg/g pom ct bg al x 30 g 14/10/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/07/2013 0619000136 1472 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração nos cuidados de conservação 15/09/2014 - Onde, Como e por Quanto Tempo posso guardar este Medicamento - Cuidados de armazenamento do medicamento VP e VPS 1 mg/g + 5 mg/g crem ct bg al x 30 g 1 mg/g + 5 mg/g pom ct bg al x 30 g 23/12/2013 0007054148 1449 - MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de