Bisalax 5mg caixa com 20 drágeas

Bisalax é indicado para o tratamento da constipação intestinal e para preparo em procedimentos diagnósticos, pré e pós-operatório e em condições que exigem facilitação da evacuação intestinal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar BISALAX se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves Você também não deve tomar BISALAX se tiver intensa desidratação, alergia ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose e/ou frutose Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: No tratamento da constipação As drágeas devem ser ingeridas inteiras por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte As drágeas não devem ser ingeridas com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p ex hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p ex omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente Adultos e crianças acima de 10 anos: 1 a 2 drágeas (5-10 mg) Crianças de 4 a 10 anos: 1 drágea (5 mg) Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, BISALAX só deve ser utilizado sob supervisão médica Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de BISALAX recomendada é: Adultos: 2 a 4 drágeas na noite anterior ao exame, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório) na manhã do exame Crianças acima de 4 anos: 1 drágea ao anoitecer, por via oral, e um laxante de alívio imediato (supositório infantil) na manhã do exame Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica Este medicamento não deve ser partido ou mastigado Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual Não duplique a dose na próxima tomada Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO BISALAX não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de BISALAX e procurar orientação médica Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento Não use BISALAX em crianças sem orientação do médico Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas Intolerância a galactose e frutose: Cada drágea contém 31,44 mg de lactose Na dose máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas), você pode chegar a tomar 62,88 mg de lactose ou até 125,76 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas) Cada drágea contém 27,32 mg de sacarose Na dose máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 drágeas), você pode chegar a tomar 54,64 mg de sacarose ou até 109,28 mg no preparo para exames diagnósticos em adultos (4 drágeas) Atenção diabéticos: contém açúcar Gravidez e amamentação BISALAX só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista BISALAX não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea (enjoo) – Reações incomuns: tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus) – Reação rara: reação anafilática (reação alérgica grave), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), hipersensibilidade (alergia), desidratação, síncope (desmaio), colite (inflamação no intestino) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Caso alguém tome uma dose muito alta de BISALAX, pode ocorrer diarreia, cólicas e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 0497 1168 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000 CNPJ: 60 665 981/0001-18 Indústria Brasileira Farm Resp : Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 SAC 0800 11 1559 Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados Gerado no momento do peticionamento 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial)

COMPOSIÇÃO: Cada drágea contém: bisacodil 5 mg Excipientes: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício, sacarose, povidona, talco, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, citrato de trietila, macrogol, copolímero de ácido metacrílico INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Bisacodil.

O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de bisacodil em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com bisacodil 10 mg ou placebo.

A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com bisacodil em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo bisacodil versus o grupo placebo (p<0,0001).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Como laxante que atua no cólon, o bisacodil estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Portanto, bisacodil mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética

Após a administração oral ou retal, bisacodil é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis- (p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.

A administração do comprimido revestido com revestimento entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração.

O efeito laxativo do bisacodil não se correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, bisacodil comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas.

Após a administração de bisacodil comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C) O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico: as drágeas são amarelas, circulares, biconvexas, lisas, contendo núcleo branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6