Bonecal D 600mg + 400ui frasco contendo 60 comprimidos revestidos

Indicado na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose).

Está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, a hipervitaminoses A e D e a hipercalcemia (nível elevado de cálcio).

Profilaxia do raquitismo:

- 5 gotas por via oral por dia, a partir do 5° - 10° dia de vida.

Lactentes normais:

- 5 gotas por via oral por dia, a partir do 30° dia de vida.

Tratamento do raquitismo instalado:

- 24 - 60 gotas (2000 - 5000 U.I.de vitamina1 D3) por via oral por dia até a cura clínico-radiológica; após o que retorna-se a dose profilática de 5 gotas diárias (400 U.I. de vitamina D3).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de calcificação ectópica Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados O cálcio suplementar nos pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e diminui a incidência de fratura Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3 Cerca de 10% das mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 ingerem quantidade de fósforo menor que 70% da recomendação diária desse mineral Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ingestão diária de fósforo é baixa O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado como auxiliar no tratamento de osteopenia e/ou osteoporose Gravidez e Lactação: embora BONECAL D possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerada Gestantes e nutrizes, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico BONECAL D é um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez Portanto, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A incidência de reações adversas do fosfato de cálcio + colecalciferol (vitamina D3) é baixa Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de ventre) A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados incluindo dano cardiovascular e renal Têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça, polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, prurido e perda de apetite É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de superdose com BONECAL D, os sintomas são reações gastrintestinais e sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, excesso em urinar, sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma ou arritmias cardíacas Os sintomas são reversíveis com a suspensão do tratamento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 600 mg de cálcio elementar) 1661,616 mg colecalciferol (vitamina D3 ) 400 UI excipiente* q s p 1 comprimido revestido *exciepiente: celulose microcristalina, + dióxido de sílicio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amido de milho, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides de cadeia média, dióxido de silício, racealfatocoferol e água purificada Componente Cada comprimido revestido contém: % IDR* Adultos e Lactantes Gestantes cálcio elementar (como fosfato de cálcio tribásico) 600 mg 120% 100% colecalciferol (vitamina D3) 400 UI 400 % 400 % IDR* - ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO BONECAL D é indicado para auxiliar na prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) e para deficiências de cálcio no organismo como a osteomalácia (condição generalizada de mineralização óssea inadequada) e a hipocalcemia (baixos níveis plasmáticos de cálcio) BONECAL D está também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno 2

Interações Medicamentosas A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais) O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas Preparações que contenham cálcio em dose elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com BONECAL D Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de BONECAL D A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando BONECAL D for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos Quando estrógenos são prescritos juntamente com BONECAL D para auxiliar no tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando BONECAL D é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo Alguns antiepilépticos (ex : carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3 O uso concomitante de BONECAL D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia Ingestão concomitante com outras substâncias: quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de BONECAL D A ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais) pode reduzir a absorção de cálcio O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde Atenção diabéticos: contém açúcar 5

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BONECAL D deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) Proteger da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 3569 0635 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 CEP: 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/ SP SAC 0800191222 “Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0752715/14-2 (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula 11/09/2014 11/09/2014 Não houve alteração no texto de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA NA (10454) – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de Texto de Bula RDC 60/12 12/09/2014 12/09/2014 Alteração dos

dizeres legais para alteração do local de fabricação do medicamento