Clopin Duo 75mg + 100mg 30 Comprimidos - Cimed

Indicação

Clopin Duo é indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em (complicações relacionadas à obstrução de artérias por processo de deposição de gordura) em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico com:
 – Síndrome Coronariana Aguda (SCA) sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio (IM) sem onda Q), incluindo aqueles submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (angioplastia) com colocação de stent.
 – Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes tratados com terapia trombolítica (terapia destinada a dissolver trombos que podem obstruir a circulação em uma artéria coronária), exceto na fase aguda.
Clopin Duo é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada (FA permanente ou pelo menos dois episódios de FA intermitente nos últimos 6 meses), que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina K (anticoagulantes) ou que o uso destes é inapropriado, e que possuem pelo menos um dos seguintes fatores de risco para AVC: 
– idade maior ou igual a 75 anos;
– hipertensão sistêmica tratada;
– acidente vascular cerebral (AVC) anterior;
– ataque isquêmico transitório (AIT), ou embolia sistêmica fora do sistema nervoso central; 
– disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%;
– doença vascular periférica documentada; 
– idade de 55 a 74 anos e diabetes mellitus ou doença arterial coronariana necessitando de medicamento.
Clopin Duo é indicado para prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos. Não deve ser utilizado na dose de ataque (dose maior que a dose recomendada para uso diário).

Contraindicação

Clopin Duo não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou ácido acetilsalicílico ou mesmo a qualquer outro componente do produto. 
Outras situações em que este medicamento não deve ser utilizado:
Sangramento ativo, como úlcera péptica (estômago ou duodeno) ou hemorragia intracraniana (sangramento cerebral);
Histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não esteroides;
Diátese hemorrágica (situações que propiciam a ocorrência de sangramento);
Insuficiência renal grave;
Insuficiência hepática grave (insuficiência da função do fígado);
Insuficiência cardíaca grave;
Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais;
Último trimestre de gravidez;
Alergia ou intolerância a outros anti-inflamatórios não esteroidais; 
Presença de asma, rinite e pólipos nasais (tipo de tumor benigno nas narinas).
Clopin Duo é contraindicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. 
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue.
 

Modo de Usar

Dependendo da sua condição, o seu médico irá determinar o período de tempo durante o qual você precisa tomar Clopin Duo.
Clopin Duo deve ser administrado com um pouco de líquido, por via oral, com ou sem alimentos. 
Clopin Duo deve ser administrado em dose única diária (1 comprimido no mesmo horário).
Você deve tomar o medicamento regularmente e no mesmo horário todos os dias. Caso tenha uma cirurgia programada (inclusive dentária), informe seu médico e/ou cirurgião-dentista que você toma Clopin Duo.
Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST, angina instável ou infarto do miocárdio (IM) sem onda Q: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Estudos clínicos suportam o uso do medicamento por 12 meses e o benefício máximo foi alcançado com 3 meses de uso.
Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A terapêutica deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas. O benefício da combinação de clopidogrel e AAS por mais de quatro semanas não foi estudado.
Prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada do tipo permanente ou que tenha ocorrido em pelo menos dois episódios intermitentes nos últimos 6 meses, que não podem fazer uso de terapia com anticoagulantes orais (antagonistas da vitamina K) a dose recomendada é de 1 comprimido de Clopin Duo ao dia.
Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com Insuficiência Renal: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave; e a experiência terapêutica é limitada em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. 
Pacientes com Insuficiência Hepática: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática grave; e a experiência terapêutica é limitada em pacientes com doença hepática moderada, que podem ter risco aumentado de hemorragias.
Pacientes que estejam atualmente controlados com doses terapêuticas equivalentes e concomitantes de ácido acetilsalicílico e clopidogrel:  nesta situação, a terapia pode ser mudada diretamente para Clopin Duo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
 

Reações Adversas

O sangramento é a reação mais comum relatada tanto em estudos clínicos quanto na experiência pós-comercialização; principalmente durante o primeiro mês de tratamento. O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago ou intestino, em contusões, hematoma (sangramento anormal ou hematomas sob a pele), sangramento nasal e sangue na urina. Em um pequeno número de casos, sangramento no olho, dentro da cabeça (especialmente em idosos), no pulmão ou nas articulações também foi relatado. Se você cortar ou se ferir, pode levar mais tempo do que o normal para que o sangramento pare. Isto acontece devido à forma como o medicamento funciona, uma vez que o medicamento impede a formação de coágulos sanguíneos. Se você estiver preocupado com a sua hemorragia, deve procurar o seu médico imediatamente.
Procure o seu médico imediatamente se sentir: 
– febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sinais podem ser devidos a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
– sinais de problemas hepáticos, como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associados ou não a sangramento que aparece sob a pele, como pontos vermelhos; e ou confusão.
– inchaço na boca ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas, coceira e bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
As reações adversas que ocorreram com clopidogrel e ácido acetilsalicílico, isolados ou em combinação, durante estudos clínicos ou relatadas espontaneamente, foram descritas abaixo e classificadas conforme frequência de ocorrência como comum (> 1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito rara (≤ 1/10.000) ou desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada). 
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10):
Distúrbios vasculares: hematoma (manchas arroxeadas na pele).
Distúrbios respiratórios, torácicos ou do mediastino: sangramento nasal.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: contusão.
Distúrbios gerais e do local de administração: sangramento no local da punção de um vaso sanguíneo.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia, sangramento gastrintestinal, indigestão.
Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): 
Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento do número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue), leucopenia (contagem de leucócitos baixa), trombocitopenia (contagem de plaquetas baixa).
Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, sangramento na parte interna do crânio especialmente em pacientes idosos), sensação de dormência/formigamento, tontura.
Distúrbios oftalmológicos: sangramento ocular (pode ocorrer em diferentes partes do olho).
Distúrbios gastrintestinais: úlcera (ferida) no estômago e duodeno, gastrite (inflamação no estômago), vômito, náusea, constipação, flatulência (gases).
Distúrbios dermatológicos: prurido (coceira), erupção cutânea (vermelhidão), púrpura (sangramento, manchas ou placas vermelhas ou roxas na pele).
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina.
Exames complementares de diagnóstico: tempo de sangramento prolongado, diminuição da contagem de neutrófilos (células brancas do sangue), diminuição da contagem de plaquetas (componentes do sangue importantes para a coagulação).
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático: neutropenia, incluindo neutropenia grave (redução do número de neutrófilos, um tipo de célula branca no sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem (sensação de que você ou os objetos à sua volta se encontram em movimento quando na realidade não estão).
Distúrbios gastrintestinais: sangramento na região abdominal.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento de mamas).
Reação muito rara (≤ 1/10.000):
Distúrbios do sangue e sistema linfático: púrpura trombótica trombocitopênica (caracterizada por redução do número de plaquetas e anemia, associadas a febre, problemas neurológicos ou renais), insuficiência da medula óssea (redução ou parada da produção de células do sangue pela medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células sanguíneas de todos os tipos pela medula óssea), pancitopenia (redução do número de células sanguíneas de todos os tipos), bicitopenia (diminuição do número de dois tipos de células do sangue), agranulocitose ou granulocitopenia (diminuição do número de células brancas do tipo granulócito no sangue), trombocitopenia grave (contagem de plaquetas muito baixa), hemofilia A adquirida (dificuldade de coagulação do sangue), anemia (quantidade de hemoglobina, substância que transporta o oxigênio no sangue, abaixo do normal), anemia hemolítica em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anemia devida à ruptura das células vermelhas do sangue em pacientes com uma determinada alteração genética, que causa deficiência da enzima G6PD)*.
Distúrbios cardíacos: síndrome de Kounis (reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou clopidogrel, que pode causar dor no peito, vasoespasmo e infarto do miocárdio).
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático (reação alérgica grave), reações anafilactoides (reação alérgica grave), doença do soro (reação alérgica imunológica que ocorre no soro sanguíneo), reação cruzada de hipersensibilidade ao fármaco entre tienopiridinas (reação alérgica com o uso concomitante com outras drogas da mesma classe do clopidogrel, como ticlopidina e prasugrel); síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4; piora dos sintomas alérgicos da alergia alimentar.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo), gota (acúmulo de ácido úrico no sangue, que gera inflamação e dor nas juntas).
Distúrbios psiquiátricos: alucinações (sensações atribuídas a causas objetivas que, na realidade, não existem), confusão mental (pensamento caótico, dificuldade de pensar com clareza e agilidade).
Distúrbios do sistema nervoso: alterações do paladar, perda ou diminuição do paladar.
Distúrbios do ouvido e labirinto: perda de audição, zumbido.
Distúrbios vasculares: sangramento grave, sangramento no corte da cirurgia, vasculite [inflamação na parede dos vasos sanguíneos (incluindo púrpura de Henoch-Schönlein*, um tipo de vasculite)], pressão baixa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: sangramento do trato respiratório, sangramento no pulmão, broncoespasmo (contração das vias aéreas que causa dificuldade de respirar), inflamação no pulmão, edema pulmonar não cardiogênico (inchaço do pulmão que não é devido a um problema no coração) com uso crônico e no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico, pneumonia eosinofílica (doença na qual um tipo de célula branca do sangue chamado eosinófilo se acumula no pulmão).
Distúrbios gastrintestinais: sangramento no estômago ou intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), inflamação no esôfago, ulceração esofágica (ferida no esôfago), perfuração, gastrite erosiva (inflamação no estômago que causa feridas ou sangramento), inflamação no duodeno (parte inicial do intestino), úlcera gastroduodenal com ou sem perfurações (feridas ou perfurações no estômago e duodeno), úlceras (feridas) no intestino delgado (jejuno e íleo) e grosso (cólon e reto), colite (inflamação no intestino) e perfuração intestinal, dor de estômago. As reações gastrintestinais relacionadas ao ácido acetilsalicílico podem ou não estar associadas a sangramento e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais. Colite (inflamação no intestino), estomatite (inflamação da mucosa da boca), pancreatite (inflamação no pâncreas) aguda no contexto de uma reação de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda (fígado), lesão hepática, principalmente hepatocelular (tipo de lesão no fígado causada por medicamentos), hepatite (inflamação do fígado), elevação de enzimas hepáticas (aumento da quantidade de enzimas produzidas pelo fígado no sangue), alterações dos parâmetros laboratoriais de função hepática (resultados alterados de exames que avaliam a função do fígado), hepatite crônica (inflamação crônica do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite bolhosa (reação inflamatória da pele que se manifesta em forma de bolhas e que pode ser de vários tipos, denominados necrose epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ou pustulose exantemática generalizada aguda), angioedema (inchaço das camadas mais internas da pele), síndrome de hipersensibilidade induzida por medicamentos (reação que se manifesta por erupções na pele, febre e comprometimento de diversos órgãos), erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação grave caracterizada por manchas na pele, febre e mal estar e que pode afetar diversos órgãos internos), erupção eritematosa ou esfoliativa (reação alérgica de origem imunológica manifestada por lesões na pele, febre e mal estar), urticária (irritação da pele manifestada por vergões e coceira), eczema (inflamação na pele que gera sintomas como coceira, inchaço e vermelhidão), líquen plano (doença inflamatória que afeta a pele, mucosas, unhas e couro cabeludo), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele que ocorre sempre no mesmo local quando em contato com uma determinada droga).
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: hemartrose (sangramento músculoesquelético), artrite (inflamação nas juntas), artralgia (dor nas juntas), mialgia (dor muscular).
Distúrbios renais e urinários: falência renal (parada de funcionamento dos rins), insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins, especialmente em pacientes com insuficiência renal existente, descompensação cardíaca, síndrome nefrítica ou tratamento concomitante com diuréticos), glomerulonefrite (inflamação nos rins), creatinina no sangue aumentada.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração: febre, edema (inchaço).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Clopin é indicado para a prevenção secundária (após ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos dos membros) Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração). Fibrilação Atrial: Clopin é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado). Clopin é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.