Drenison N creme dermatológico bisnaga com 30g

- Para o alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses.
- Psoríase
- Lúpos eritematoso.

Não aplicar em áreas próximas aos seios, se estiver amamentando.
- Para pacientes co herpes simplex, Tuberculose na pele, varicela
- Não utilizar este produto em áreas próximas aos olhos

Uso Tópico

Adultos e Crianças

Creme ou Pomada

- Aplicar pequena quantidade sobre a área afetada, 2 a 3 vezes por dia.

massageando suavemente o local.

Oclusivo

Adultos e Crianças: Aplicar a fita, substituindo-a a cada 24 hs.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências: Gerais – Devido à toxicidade aos rins e ao ouvido associada à neomicina, esta combinação não deve ser usada além da área afetada ou por longos períodos de tempo Evitar o contato com os olhos A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída O uso prolongado de preparações com neomicina pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes Se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas Artigos da literatura médica indicam um aumento no predomínio de pessoas sensíveis à neomicina Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos Gravidez – Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas Os corticosteroides mais potentes demonstram ser teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas Lactação – Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando Pediatria - Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos Interações Medicamentosas: Não há relatos de interação medicamentosa com este medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO Mantenha Drenison ® N, temperatura ambiente (15 a 30ºC) Este medicamento é valido por 18 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características: Drenison ® N apresenta-se como um creme branco homogêneo viscoso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças 6

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências: Gerais – Devido à toxicidade aos rins e ao ouvido associada à neomicina, esta combinação não deve ser usada além da área afetada ou por longos períodos de tempo Evitar o contato com os olhos A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma série de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída O uso prolongado de preparações com neomicina pode resultar na proliferação de microrganismos resistentes Se isto ocorrer, medidas apropriadas devem ser tomadas Artigos da literatura médica indicam um aumento no predomínio de pessoas sensíveis à neomicina Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos Gravidez – Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas Os corticosteroides mais potentes demonstram ser teratogênicos capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas Lactação – Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança No entanto deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando Pediatria – Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças Geriatria (idosos) – Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos Interações Medicamentosas: Não há relatos de interação medicamentosa com este medicamento Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO Mantenha Drenison ® N, temperatura ambiente (15 a 30ºC) Este medicamento é valido por 18 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características: Drenison ® N apresenta-se na forma de pomada levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes (aparecimento de acnes e cravos) hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de umidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo incomum, erupção da pele (feridas na pele) Há relato de que a neomicina tópica causou dermatite de contato alérgica (alergia na pele após a aplicação), ototoxicidade (efeitos tóxicos no ouvido) e nefrotoxicidade (efeitos tóxicos no rim) Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Drenison ® N aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o Drenison ® N A retirada gradual do medicamento pode ser necessária Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes (aparecimento de acnes e cravos)_ hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de umidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo incomum, erupção da pele (feridas na pele) Há relato de que a neomicina tópica causou dermatite de contato alérgica (alergia na pele após a aplicação), ototoxicidade (efeitos tóxicos no ouvido) e nefrotoxicidade (efeitos tóxicos no rim) Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Drenison ® N aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o Drenison ® N A retirada gradual do medicamento pode ser necessária Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

COMPOSIÇÃO: Cada grama do creme dermatológico contém: fludroxicortida 0,125 mg neomicina* 3,5 mg (*equivalente a 5 mg de sulfato de neomicina) Excipientes: ácido esteárico, álcool cetílico, éster de macrogol 40, petrolato líquido, etilparabeno, glicerol, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO) e se já houver uma infecção no local de tratamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

COMPOSIÇÃO: Cada grama da pomada dermatológico contém: fludroxicortida 0,125 mg neomicina* 3,5 mg (*equivalente a 5 mg de sulfato de neomicina) Excipientes: petrolato sólido, sesquioleato de sorbitana, álcool cetílico, cera branca INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

DIZERES LEGAIS MS – 1 0974 0147 Farm Resp : Dr Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por Avert Laboratórios Ltda Rua Domingos Graziano 104 Araras SP 13600-718 CNPJ 44 211 936/0001-37 Indústria Brasileira Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Av Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49 475 833/0001-06 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/09/2014 Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Dizeres legais – Exclusão da necessidade de retenção da receita

Dizeres legais – Exclusão da necessidade de retenção da receita VP/VPS 0,125 MG + 3,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 29/07/2014 0609609143 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VP: Como este medicamento funciona

Dizeres legais – Exclusão da necessidade de retenção da receita VP/VPS 0,125 MG + 3,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30G 29/07/2014 0609609143 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a VP: Como este medicamento funciona / Como devo usar este medicamento