Esogastro IBP 20mg 14 cápsulas de esomeprazol + 500mg 14 cápsulas de claritromicina + 500mg 28 cápsulas de amoxicilina + 20mg 28 cápsulas de esomeprazol

A amoxicilina é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ESOGASTRO® IBP é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol magnésico, claritromicina, amoxicilina ou qualquer antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina Não há contraindicação do uso da amoxicilina, assim como todas as penicilinas, para uso durante a gestação A claritromicina só deverá ser utilizada durante a gestação se não houver outra opção disponível Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Contraindicações Você não deve utilizar esomeprazol magnésico nas seguintes situações: - Alergia ao esomeprazol magnésico, outros benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um dos componentes da fórmula Advertências Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol magnésico você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antiretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento O esomeprazol magnésico deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins Não se espera que esomeprazol magnésico afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol magnésico no leite materno, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ESOGASTRO® IBP deve ser administrado por via oral, com líquido e conforme orientação médica Tratamento tríplice: Pela manhã: Tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg, 1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez em jejum Engolir um a um, no mesmo horário À noite: Tome 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg,1 comprimido revestido de claritromicina e 2 cápsulas de amoxicilina de uma só vez antes do jantar Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma que você tomou pela manhã Após o tratamento tríplice, tomar 1 comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico 20mg em jejum, uma vez ao dia por 28 dias (vide tabela abaixo): Tabela 1: Tratamento com esquema tríplice por 1 semana e continuação do uso de esomeprazol magnésico por mais 28 dias Tabela Posológica T ra ta m en to p ar a H el ic o b ac te r p y lo ri Dias de Tratamento amoxicilina 500mg (cápsula) claritromicina 500 mg (comprimido revestido) esomeprazol magnésico 20 mg (com rev lib retard ) 1° – 7° dia (tratamento tríplice) Tomar 2 cápsulas antes do café da manhã em jejum e 2 cápsulas antes do jantar Tomar 1 comp rev antes do café da manhã em jejum e 1 comp rev antes do jantar Tomar 1 comp rev lib retard antes do café da manhã em jejum e 1 comp rev lib retard antes do jantar 8° - 35° dia (tratamento esomeprazol magnésico) - - Tomar 1 comp rev lib retard antes do café da manhã em jejum, por mais 28 dias Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Não use o medicamento com prazo de validade vencido Antes de usar observe o aspecto do medicamento 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar uma dose de ESOGASTRO® IBP , deve tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual Nunca se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR As reações adversas mais frequentemente relatadas com a claritromicina foram algumas perturbações gastrintestinais, como náusea, dispepsia (indigestão ou indisposição estomacal), dor abdominal, vômito e diarreia Outras reações adversas relatadas foram: cefaleia (dor de cabeça), paladar alterado e elevação transitória de enzimas hepáticas O uso da amoxicilina, como ocorre com outras drogas da mesma classe, pode desencadear reações desagradáveis, tais como rash eritematoso (vermelhidão) e urticária (coceira) Estes fenômenos são mais prováveis de ocorrer em indivíduos que já tenham demonstrado hipersensibilidade às penicilinas e naqueles que tenham histórico de alergia, asma ou urticária Sempre que tais reações ocorrerem, a amoxicilina deve ser descontinuada, a não ser que o médico seja contrário à interrupção do tratamento Outros fenômenos relacionados ao uso de penicilinas, assim como de amoxicilina, são náuseas, vômito, diarreia, anemia, diminuição de plaquetas e diminuição dos glóbulos brancos Estas reações são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento Pode ocorrer também agitação, ansiedade, insônia, confusão mental, mudanças no comportamento e/ou vertigem

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é utilizado para tratar úlceras do estômago e úlceras intestinais causadas pela bactéria H pylori para evitar a recorrência dessas úlceras O esomeprazol magnésico é conhecido como um inibidor de bomba de próton (IBP) Ele funciona bloqueando a produção de ácido no estômago A diminuição do excesso de ácido do estômago pode ajudar a curar a úlcera A amoxicilina e claritromicina são antibióticos usados para tratar uma variedade de infecções bacterianas (incluindo o H pylori) Tratar a infecção ajuda a reduzir o risco de recorrência da úlcera A amoxicilina é um antibiótico tipo penicilina e claritromicina é um antibiótico da classe dos macrolídeos Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informe seu médico se está amamentando Uso na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista amoxicilina – Categoria B - As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta Estudos adequados quanto à teratogenicidade em humanos ainda não foram realizados Entretanto, várias penicilinas são amplamente utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi documentado esomeprazol magnésico: Categoria de risco na gravidez: C Não se sabe se o esomeprazol magnésico é excretado no leite humano Não foram realizados estudos em lactantes Portanto, esomeprazol magnésico não deve ser usado durante a amamentação claritromicina – Apresenta o risco gestacional Categoria C A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida Estudos de teratogênese em animais, com doses 70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram aumento da incidência de anormalidades fetais

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de esomeprazol magnésico: Comuns: dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjôo, vômito e prisão de ventre Incomuns: inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções da pele) Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de amoxicilina contém: amoxicilina tri-hidratada* 573,944 mg *(equivalente a 500mg de amoxicilina anidra) excipiente** q s p 1 cápsula ** croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco Cada comprimido revestido de claritromicina contém: claritromicina 500 mg excipiente* q s p 1 com rev *amido pré-gelatinizado, álcool etílico, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, celulose microcristalina e água purificada Cada comprimido revestido de liberação retardada de esomeprazol magnésico contém: esomeprazol magnésico tri-hidratado* 22,3 mg *(equivalente a 20mg de esomeprazol) excipientes** q s p 1 com rev lib retard **lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido pregelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de sódio, macrogol, simeticona e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao alívio prévio dos sintomas dispépticos (indigestão) relacionados à infecção pela bactéria Helicobacter pylori e indicado para redução do risco de recorrência da úlcera de estômago ou de intestino através da eliminação do microrganismo Helicobacter pylori 2

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos, como tetraciclina;
- anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez).
Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina.
É melhor que você tome ou administre amoxicilina junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Aspecto físico amoxicilina 500 mg: cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo granulado branco claritromicina 500 mg: comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado esomeprazol magnésico 20mg: comprimido revestido de liberação retardada na cor rosa, circular, biconvexo e liso 6

DIZERES LEGAIS MS: 1 0235 1096 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19 710 REGISTRADO POR: EMS S/A Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 - Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 - Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA COMERCIALIZADO POR: EMS SIGMA PHARMA LTDA Hortolândia/SP amoxicilina cápsula 500mg FABRICADO POR: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Jaguariuna/SP claritromicina comprimidos revestidos de 500 mg e esomeprazol comprimido revestido de 20 mg FABRICADO POR: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS)