Fitoscar 60mg pomada bisnaga com 20g

O medicamento Fitoscar, extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville, está indicado como agente cicatrizante em vários tipos de lesões epiteliais.

O produto Fitoscar [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

O produto Fitoscar [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] é contraindicado em úlceras por pressão Categorias III e IV, nas quais existe necrose de tecido com comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (tendão, cápsulas, etc.) segundo a classificação do Quick Reference Guide for Clinicians.

Fitoscar também é contraindicado quando existe a suspeira de osteomielite, artrite séptica ou celulite avançada, em feridas com indicação de desbridamento e na presença de septicemia, febre sem foco evidente, taquicardia, deterioração do estado mental, endocardite bacteriana em atividade e comprometimento importante do estado geral (por exemplo, em presença de caquexia e hipotensão).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O produto Fitoscar é de uso tópico.

Orientações

• - Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água corrente e sabão.
• - Remover o curativo em uso com muito cuidado umedecendo, previamente, com solução estéril.
• - Proceder ao deslocamento do curativo por uma das bordas do mesmo para facilitar a sua retirada.
• - Evitar sangramentos.
• - Após a remoção do curativo, limpar cuidadosamente a lesão usando seu procedimento de rotina.
• - Remover sujidades, corpos estranhos ou resíduos de tratamentos anteriores.
• - Preparar o leito da ferida.
• - Observar as condições da área cruenta e dos tecidos envolvidos na lesão e da pele perilesional.
• - Aplicar a pomada de Fitoscar® em quantidade suficiente para cobrir toda a área cruenta.
• - Não aplicar na pele íntegra perilesional.
• - Cobrir preferencialmente com curativo ou gaze antiaderente. Se achar necessário pode ser utilizada gaze estéril sobre o curativo antiaderente.
• - Fixar com material adesivo hipoalergênico.
• - Se a pele perilesional estiver muito sensível não afastar a possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com adesivos.
• - Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da ferida e do curativo.

A aplicação da pomada deve ser feita de 2 a 3 vezes ao dia com intervalos de no mínimo 8 horas, em quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Este produto não foi desenvolvido para uso nos olhos.

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos estudos clínicos.

As reações adversas que se seguem, de frequência desconhecida, foram relatadas no período pós-comercialização:

• - Dor, reação, queimadura, aumento da exsudação, eritema, prurido e sangramento no local da aplicação;
• - Hiperpigmentação cutânea, fissuras cutâneas, agravamento do quadro clínico, supuração e edema de membros inferiores, infecção do trato urinário, infecção e pneumonia.

Existem relatos de ardência no local da ferida em tratamento após a imediata colocação de Fitoscar. Esta queixa deve ser de caráter passageiro e não impeditivo para a continuidade do tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira progressiva causarem intolerância, é sugerido a suspensão imediata do tratamento tópico em questão, devendo ser informado imediatamente ao médico assistente.

Também é notada a mudança temporária na coloração, observada principalmente no leito da ferida em tratamento. Isto é decorrente da impregnação dos tecidos pelos materiais presentes na composição do Fitoscar, os quais lhe dão inclusive uma peculiar coloração escura.

Não expor a região em tratamento com Fitoscar à luz solar para se evitar a fotossensibilização da pele local.

Gravidez e lactação

Não há estudos adequados e bem-controlados sobre a segurança do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em mulheres grávidas. A administração de FITOSCAR® [extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville] na gravidez ou durante o período de amamentação não é recomendada, exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em idosos

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

*Excipientes: polietilenoglicol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:
60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville correspondem a 27mg de taninos totais.

Parte da planta utilizada:
Casca

O Fitoscar® deve ser usado exclusivamente em feridas e não em pele íntegra.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação com exames laboratoriais

Não há relato de interferência do extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em exames laboratoriais.

Interações medicamento-medicamento

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Não há relatos de interações com alimentos.

Resultados de Eficácia

As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm sido utilizadas há décadas como cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da fitoterapia brasileira (CORREA, 1984; HOEHE, 1920; COIMBRA, 1942).

NETO e cols. realizaram estudo com a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius para avaliar sua eficácia em lesões de difícil cicatrização, como aquelas associadas a úlceras varicosas. Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando úlcera varicosa e dois apresentando lesões de pele. Os resultados obtidos sugeriram um efeito benéfico sobre a cicatrização dos dois tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto, um tratamento alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes como alguns tipos de úlcera varicosa (NETO JJ, FRACASSO JF, NEVES MCLC, SANTOS LE, BANUTH VL. Tratamento de úlcera varicosa e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius. Rev Ciênc Farm 1996, 17: 181-186).

RIBEIRO e cols. investigaram o efeito do barbatimão em pacientes com úlceras varicosas e observaram efeitos benéficos sobre a cicatrização das feridas e mesmo os sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e uma ação anti-inflamatória que auxiliou a remoção do exsudato seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147 dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de preparação e uso do produto (RIBEIRO CSA, SOUZA JL, PINHEIRO JS, NASCIMENTO E. Stryphnodendron adstringens: identificando a sua ação sobre úlcera varicosa através do estudo de caso de uma portadora atendida na USF – Escola, em Passos – MG. Disponível em URL www.fevale.edu.br/seminario/cd/files/pdf/1443.pdf- acesso realizado em 11 janeiro de 2007).

Minatel e cols. avaliaram a eficácia da forma farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão (Stryphnodendron adstringens) com pelo menos 3% de fenóis totais sobre a cicatrização de úlceras por pressão; 27 pacientes apresentando 51 úlceras por pressão de diferentes categorias foram incluídos (Categoria I [9,1%], Categoria II [60,6%] e Categoria III [30,3%]). As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim ou não) e o tempo necessário para a mesma. A forma farmacêutica avaliada favoreceu a cicatrização de 100% das lesões, sendo que 70% cicatrizaram no tempo máximo de dois meses.

Os tempos de cicatrização observados após o tratamento das úlceras por pressão com a pomada de barbatimão foram: Categoria I e II= 3 a 6 semanas, Categoria III= 10 a 18 semanas (MINATEL DG, PEREIRA AMS, CHIARATTI TM, PASQUALIN L, OLIVEIRA JCN, COUTO LB, LIA RCC, CINTRA JM, BEZZON MFA, FRANCA SC. Estudo clínico para validação da eficácia de pomada contendo barbatimão (Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville)* na cicatrização de úlceras por pressão. RBM 2010; 67:250-256). É interessante comparar esses resultados com aqueles extraídos da literatura para a cicatrização de úlceras por pressão: lesões Categoria I = 28,4 dias; lesões Categoria II = 93,8 dias e lesões Categoria III = 127,4 dias (BENNETT, G.; DEALEY, C.; POSNETT, J (The cost of pressure ulcers in the UK. Age and Ageing 2004; 33:230-235).

Características Farmacológicas

Os taninos, como classe química, promovem a cicatrização pela formação de uma película protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e irregular), que se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias tânicas, possibilitando assim a reepitelização da pele. De acordo com estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica, extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao epitélio, bem como estimulam a proliferação epitelial, o que foi confirmado pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo aumento do comprimento do epitélio. Além disso, os extratos das cascas do barbatimão apresentam atividade antisséptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas celulares dos microorganismos, modificando seu metabolismo e finalmente a complexação com íons metálicos, diminuindo sua disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos. Foram confirmados efeitos sobre os seguintes microorganismos: Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae, Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp, Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa, Streptococcus mutans e S. pyogenes.

O início da ação de Fitoscar ocorre imediatamente após sua aplicação e pode-se observar melhora de dois a três dias após a primeira aplicação. A resposta ao tratamento, no entanto, depende de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do organismo do paciente. Caso não se observe uma melhora, o médico deverá ser informado.

Fitoscar, extrato seco de Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

A pomada Fitoscar possui coloração marrom escura, consistente e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS no 1.0118.0605
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP no 44081

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, no 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira