Flancox 300mg caixa com 14 comprimidos revestidos

Flancox é indicado no tratamento da artrose e da artrite reumatoide (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite aguda por gota, cólica menstrual, enxaqueca).

Como este medicamento funciona?

Flancox, cujo princípio ativo é o etodolaco, é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide, com atividade analgésica e anti-inflamatória.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica: 30 minutos após a administração.

Você não deve usar Flancox se tiver alergia ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já apresentou reações semelhantes à asma, urticária ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar Flancox se apresentar úlcera no estômago ou no duodeno, insuficiência hepática ou renal graves.

Flancox é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor peri-operatória relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio e de acidente vascular cerebral).

No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com Flancox, deve-se ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal.

Os comprimidos de Flancox devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do medicamento.

Uso como analgésico

A dose diária recomendada de Flancox para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8 horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.

A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.

Artrose e Artrite reumatoide

As doses iniciais recomendadas de Flancox podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.

Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.

Limites máximos de dosagem

Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia. Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.

Idosos

Conforme a dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Flancox no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Flanox deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras no estômago ou no duodeno ou colite ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma, intolerância à aspirina e rinite); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.

Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto e acidente vascular cerebral. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes.

Elevações de exames que refletem a função do fígado podem ocorrer com o uso de anti-inflamatórios, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante, pele amarelada e falência da função do fígado. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado durante o tratamento prolongado.

Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de outros medicamentos, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA).

Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti-inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas.

Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na pele. Caso apareçam manchas em sua pele, interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na pele relacionadas à exposição à luz do sol.

Flanox deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.

No início do tratamento, a função renal deverá ser avaliada, principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado, nos rins ou no coração e naqueles em uso de diurético. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função renal durante o tratamento prolongado.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Flanox, pois elas aumentam a chance de eventos adversos gastrointestinais.

Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros anti-inflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e tolmetina) com etodolaco.

Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas neurológicos como tontura, sonolência, e embaçamento visual). Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas periódicas.

A função das plaquetas pode ser afetada pelos anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a coagulação ou esteja usando medicamentos anticoagulantes, avise seu médico.

As reações adversas ao Flancox são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, manchas na pele, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea, vômitos, constipação, perda de sangue nas fezes, gastrite, dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do volume de urina.

Incomuns (ocorre entre 0,1 % e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Anemia, ausência de glóbulos brancos, inchaço nos lábios, asma, perda do apetite, arritmias, queda de cabelo, alucinações, reações alérgicas graves, meningite, aumento do tempo de sangramento, insuficiência cardíaca, confusão mental, conjuntivite, cistite, duodenite, falta de ar, manchas roxas na pele, inchaço, manchas ou bolhas na pele, esofagite, diminuição da audição, dor de cabeça, vômito com sangue, perda de sangue na urina, falência hepática, hepatite, aumento da glicemia (em pacientes diabéticos bem controlados), hiperpigmentação, pressão alta, infecções, insônia, nefrite, hemorragia uterina, pele amarelada, redução do número de glóbulos brancos, infarto do miocárcio, palpitação, redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, pancreatite, formigamentos, acometimento dos nervos das pernas, fobia a luz, reações na pele induzidas pela luz solar, infiltrado nos pulmões, sangramento retal, cálculo renal, insuficiência renal, choque, desmaio, redução do número de plaquetas, feridas na boca, urticária, necrose renal, distúrbios visuais e úlcera gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Asma pré-existente

Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi associado a reações asmáticas graves e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Gravidez

Não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas. Devido aos efeitos desconhecidos dos anti-inflamatórios sobre o parto e o sistema cardiovascular fetal humano, o uso do medicamento durante os três primeiros meses e no último trimestre da gravidez é contraindicado.

Amamentação

Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia de Flancox não foram estabelecidas nas crianças.

Geriatria

Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização das doses. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais.

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Os sintomas de superdose aguda aos anti-inflamatórios limitam-se em geral a: letargia, sonolência, náusea, vômitos e dores abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, pressão alta ou baixa, insuficiência renal aguda e depressão respiratória.

Os pacientes devem receber tratamento sintomático e de suporte, pois não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser monitoradas e indução de vômito e outros tratamentos para reduzir a absorção do medicamento estão indicados naqueles pacientes atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose habitual).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A administração simultânea de etodolaco com outros produtos necessita uma avaliação cuidadosa do estado clínico e biológico do paciente.

Associações não recomendadas:

• - Outros AINEs e salicilatos em altas doses: aumento do risco ulcerogênico e hemorrágico digestivo por sinergia aditiva
• - Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral, clopidogrel e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Quando for necessário o uso simultâneo deve ser avaliado o tempo de sangramento e de protrombina.
• - Sulfamidas e clorpropamida: aumento do efeito hipoglicemiante.
• - Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição dos efeitos do DIU.
• - Lítio (com qualquer outro AINE): diminuição da excreção renal do lítio, podendo chegar a valores tóxicos de lítio no organismo. Deve ser avaliada a litiemia e dose de lítio.
• - Metotrexato (conforme outros AINEs): aumento de sua toxicidade hematológica.
• - Fenitoína: risco de potencialização.
• - Digoxina: aumenta toxicidade da digoxina por provável redução do clearance renal da mesma

Associações que necessitam cuidados:

• - Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda nos pacientes desidratados, por diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais).
• - Antihipertensivos (beta-bloqueadores, captopril, lisinopril, diuréticos – conforme outros AINEs): redução do efeito antihipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
• - Interferon-alfa: risco de inibição de sua ação.
• - Ciclosporina: aumenta os níveis da ciclosporina circulante, potencializando riscos de efeitos colaterais.
• - Probenecida: aumenta a concentração plasmática dos AINEs e o risco de toxicidade.
• - Fluoxetina: aumenta os níveis circulantes do etodolaco com a conseqüente potenicialização de eventos adversos como sangramento

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Mejjad e col. avaliaram a eficácia do etodolaco (300 mg) na deambulação em pacientes com osteoartrose de quadril unilateral. A velocidade de deambulação foi 3 horas mais rápida após fazer uso do etodolaco, mas não com placebo. A redução da dor no grupo que fez uso do etolaco contribuiu para a melhora da deambulação.

Um estudo multicêntico avaliou a eficácia de etodolaco em 88 pacients com hérnia discal lombar .Após avaliações em 1 e 2 semanas de tratamento, a melhora global foi acentuada em 5 a 13 % , respectivamente. Melhora moderada ocorreu em 31 % e 54 % e melhora leve em 82 % e 84 % , em 1 e 2 semanas, respectivamente.

O único evento adverso relatado foi a ocorrência de dor gástrica em 1 paciente. Foi conluído que o etodolaco é efetivo e bem tolerado no tratamento da hérnia discal lombar.

Um outro estudo de Todesco e col. avaliou 315 pacientes com mais de 60 anos com Osteoartrose em fase ativa, a maioria com condições patológicas concomitantes de vários órgãos e sistemas e com vários tratamentos combinados, ou seja , mais exposta a ocorrência de eventos adversos. Os pacientes foram tratados com 300 mg 2 vezes ao dia.Foi também avaliado o impacto do tratamento na função cognitiva e humor.Todas as avaliações clínicas revelaram uma melhora altamente significativa após o etodolaco. Melhora significante foi encontrada também no ítem de humor e os pacientes menos idosos apresentaram melhora na função cognitiva após o tratamento com etodolaco. Apenas 30 pacientes ( 9,5 %) demonstraram efeitos adversos com interrupção do tratamento em 10 casos ( 3,17%). Em todos os casos, as reações adversas não deixaram seqüelas. Exames laboratoriais realizados ao final do estudo demonstraram valores normais, sem diferença estatisticamente significante dos exames iniciais.Pesquisa positiva de sangue oculto nas fezes após o tratamento ocorreu em apenas 6 pacientes ( 2 %). Como conclusão, etodolaco demonstrou ser um tratamento eficaz e bem tolerado em pacientes idosos de risco com doença degenerativa articular ativa.

Características farmacológicas

O etodolaco é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE), do grupo dos ácidos pirano-indol-1-acéticos, que apresenta atividades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Os AINEs inibem a atividade da enzima cicloxigenase (COX), diminuindo assim a formação dos precursores das prostaglandinas e tromboxanos a partir do ácido araquidônico.

As prostaglandinas (PG), tromboxanos (TX) e leucotrienos (LT) são potentes mediadores derivados do ácido araquidônico. As funções destes compostos são numerosas e envolvem todos os órgãos e sistemas, mas seu papel na fisiologia e patologia ainda não é bem compreendido.

As PG e os LT são importantes mediadores das reações inflamatórias. Evidências convincentes suportam a hipótese que a inibição da síntese das prostaglandinas em níveis central e periférico, é responsável tanto pelo mecanismo de ação quanto pelos efeitos tóxicos colaterais das drogas anti-inflamatórias não-esteroides.

As prostaglandinas são sintetizadas de duas formas: a partir da enzima cicloxigenase (COX), ou seja, da COX-1 e da COX-2. Sendo que a COX-1 produz PG responsável por funções de citoproteção e COX-2 produz PG nas reações inflamatórias.

A família dos ecosanoides compreende as prostaglandinas (PG), os tromboxanos (TX), os leucotrienos (LT) e lipoxinas. Os ecosanoides modulam vários processos metabólicos, inclusive o recrutamento e ativação de leucócitos, homeostasia, o fluxo sanguíneo, o transporte iônico, a contração muscular lisa, a secreção de muco, o crescimento celular e a ação acoplada de estímulo-resposta.

Os AINEs inibem a COX-2, mas também a COX-1 e, portanto, causam efeitos gastrointestinais. O etodolaco inibe seletivamente a COX-2.

Etodolaco (substância ativa deste medicamento) contém a mistura racêmica de [-] R [+] S-etodolaco. Assim como ocorre com outros AINEs, foi demonstrado que a forma [+] S é biologicamente ativa, e que ambos enantiômeros são estáveis, não havendo conversão de [-] R para [+] S in vivo.

Farmacocinética:

Sua absorção por via oral é rápida e não é alterada por antiácidos. A analgesia pode ser detectada meia hora após a administração do comprimido revestido e o efeito pode perdurar por 4 a 6 horas. A concentração plasmática máxima (Cmáx) é obtida em cerca de 1 a 2 horas após a administração. A biodisponiblidade é elevada (cerca de 100%). Os alimentos diminuem a velocidade de absorção embora não interfiram na quantidade de droga absorvida. A ligação às proteínas plasmáticas é elevada (cerca de 99%). O volume de distribuição é de 0,4 l/kg e a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 7 horas. No plasma o etodolaco se encontra essencialmente sob forma não conjugada e de glucuronídeo.

A biotransformação é hepática; cerca de 75% é excretado na urina em 24 horas sob forma hidroxilada e glucuroconjugada. A eliminação por via fecal é de cerca de 25% da droga. Os parâmetros farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia-vida são idênticos tanto para adultos jovens como para idosos com mais de 65 anos de idade.

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance da creatinina de 37 a 88 ml/min) não apresentaram diferenças significativas na eliminação do etodolaco total e livre. Nos pacientes em hemodiálise há um aparente aumento no clearance do etodolaco total (cerca de 50%) devido a uma fração não ligada 50% maior. O etodolaco livre não sofre alteração, o que demonstra a importância da ligação às proteínas na eliminação da droga a qual, entretanto, não é dialisável.

Nos pacientes com comprometimento hepático e cirrose compensada, não há alteração na eliminação do etodolaco livre e total. Embora não seja geralmente necessário o ajuste da dosagem nesses pacientes, é importante lembrar que a eliminação do etodolaco depende da função hepática e pode reduzir-se naqueles que apresentam insuficiência hepática severa.

Flancox deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da umidade e da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flancox comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo bastão, amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reg. MS nº 1.0118.0146

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44081

Registrado e fabricado por:
Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira