Fosamax D 70mg + 5600ui caixa com 4 comprimidos

para degermação das mãos,braços e anti sepsia da pele.

Não deve ser usado por pessosas hipersensiveis a alguns dos componentes da formulação.

Umedeça as pele e aplique o produto e massageie-a até obtenção de espuma.Enxágüe em seguida

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que você apresente ou tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se você é ou foi fumante Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar FOSAMAX® D Gravidez e Amamentação: não utilize FOSAMAX® D se você estiver amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Crianças: FOSAMAX® D não é indicado para crianças e não deve ser dado a elas Idosos: FOSAMAX® D age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com FOSAMAX® D que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas Respostas individuais ao FOSAMAX® D podem variar (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) Atenção diabéticos: contém açúcar Interações Medicamentosas: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que o cálcio e/ou suplementos minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais interferiram na absorção de FOSAMAX® D Por isso, antes de tomar qualquer outro medicamento oral, os pacientes devem aguardar pelo menos meia hora depois de ter tomado FOSAMAX® D Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com FOSAMAX® D; no entanto, como qualquer medicamento, FOSAMAX® D pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis denominados reações adversas

As reações adversas em geral foram leves Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos, como náuseas, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas Alguns distúrbios digestivos podem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor torácica, queimação, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição Essas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem FOSAMAX® D com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar FOSAMAX® D ou antes da primeira refeição do dia As reações no esôfago podem piorar se os pacientes continuarem a tomar FOSAMAX® D após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritação do esôfago Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular e/ou das articulações, as quais raramente são graves Os pacientes que desenvolverem dor óssea, articular e/ou muscular grave devem entrar em contato com o médico A maioria dos pacientes apresentou alívio após interromper o tratamento com o medicamento Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes também podem apresentar inchaço nas articulações, nas mãos ou nas pernas Ocorreram sintomas transitórios semelhantes aos da gripe (raramente com febre), tipicamente no início do tratamento Em raros casos, os pacientes que estiverem tomando FOSAMAX® D podem apresentar coceira, dor ocular ou uma erupção cutânea que pode piorar pela exposição à luz solar Foi relatada perda de cabelo Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer reações cutâneas graves Reações alérgicas, como urticária ou, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade de respiração ou de deglutição, podem ocorrer Os pacientes podem sentir tontura ou alterações no paladar Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves) Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca FOSAMAX D_BU06_022015_VP Página 4 de 5 Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após a extração de dente Raramente (ocorrendo entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), os pacientes sofreram fratura em uma parte específica do fêmur Caso você apresente uma dor nova ou incomum no quadril ou fêmur, entre em contato com seu médico Seu médico ou cirurgião-dentista possui uma lista mais completa das reações adversas Se experimentar esses ou quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de FOSAMAX® D contém: Ingredientes ativos: FOSAMAX® D 70 mg/2 800 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) e 70 mcg de colecalciferol (2 800 UI de vitamina D3) FOSAMAX® D 70 mg/5 600 UI: 91,37 mg de alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico) e 140 mcg de colecalciferol (5 600 UI de vitamina D3) FOSAMAX® D fornece as recomendações semanais de vitamina D Ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose, triglicérides de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxitolueno butilado, amido modificado e silicato de alumínio sódico INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico imediatamente Não provoque vômito Não se deite Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Proteger da luz e umidade FOSAMAX® D 70 mg/2800 UI: mantenha em temperatura abaixo de 30°C FOSAMAX® D 70 mg/5600 UI: mantenha em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aparência: FOSAMAX D 70 mg/2 800 UI é um comprimido com forma de cápsula modificada, branco a quase branco, de um lado contém um contorno de uma imagem de osso e do outro lado tem a inscrição 710 FOSAMAX D 70 mg/5 600 UI é um comprimido retangular modificado, branco a quase branco, de um lado contém um contorno de uma imagem de osso e do outro lado tem a inscrição 270 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Registro MS: FOSAMAX® D 70mg/2 800 UI - 1 0029 0165 FOSAMAX® D 70mg/5 600 UI - 1 0029 0180 Farmacêutico Responsável: Fernando C Lemos – CRF-SP nº 16 243 Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45 987 013/0001-34 – Indústria Brasileira SAC 0800-708-1818 supera atende@superafarma com br Fabricado por: Frosst Iberica, S A Via Complutense, 140 28805 Alcalá de Henares Madri, Espanha Embalado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda Rua 13 de Maio, 1 161 - Sousas, Campinas/SP FOSAMAX D_BU06_022015_VP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FOSAMAX D_BU06_022015_VP Página 5 de 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

N/A N/A N/A N/A - Dizeres legais VP/VPS 70 MG / 5600 UI COM CT BL AL/AL X 4 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A -Advertências e Precauções -Reações Adversas VPS 70 MG / 5600 UI COM CT BL AL/AL X 4