Fresh Tears 1% solução frasco com 15ml

Indicado para o tratamento da síndrome do olho seco.
Indicado para melhorar a irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco.
Como protetor contra irritações oculares.
Como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.
Indicado para o tratamento da síndrome do olho seco.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Aplicar 1 a 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO FRESH TEARS® é de uso tópico ocular Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer Feche bem o frasco depois de usar Não utilize FRESH TEARS® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico Não use medicamento com o prazo de validade vencido Uso durante a Gravidez e Lactação Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS® durante a gravidez e lactação em humanos Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista FRESH TEARS® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano Uso em crianças A segurança e a eficácia de FRESH TEARS® não foi avaliada em pacientes pediátricos Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar FRESH TEARS® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO FRESH TEARS® LIQUIGEL é de uso tópico ocular Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer Feche bem o frasco depois de usar Não utilize FRESH TEARS® LIQUIGEL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico Não use medicamento com o prazo de validade vencido Uso durante a Gravidez e Lactação Não há dados sobre o uso de FRESH TEARS® LIQUIGEL durante a gravidez e lactação em humanos Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista FRESH TEARS® LIQUIGEL também não foi estudado em mulheres durante a amamentação Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano Uso em crianças A segurança e a eficácia de FRESH TEARS® LIQUIGEL não foi avaliada em pacientes pediátricos Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar FRESH TEARS® LIQUIGEL com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS®, por ordem de frequência foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais Bula para o Paciente Pág 4 de 5 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS® foram: sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com FRESH TEARS® LIQUIGEL, por ordem de frequência foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção ocular, distúrbios visuais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação, queimação e desconforto ocular, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) das pálpebras Outras reações adversas relatadas após a comercialização de FRESH TEARS® LIQUIGEL foram: dor nos olhos, formação de crostas e/ou resíduos de medicamentos nas margens da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) dos olhos e reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo alergia ocular Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não é esperado que ocorra absorção sistêmica, portanto não são esperados efeitos sistêmicos decorrente da overdose tópica com FRESH TEARS® LIQUIGEL Além disso, também não são esperados efeitos tóxicos caso ocorra overdose sistêmica acidental Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 0147 0153 Farm Resp : Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14 337 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Bula para o Paciente Pág 5 de 5 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av Dr Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005 CNPJ: 43 426 626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marcas Registrada de Allergan, Inc SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável © 2013 Allergan, Inc CCDS 1 0 Feb2013_V RA01_13

COMPOSIÇÃO Cada ml (19 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,263 mg/gota) e Purite® (complexo oxicloro) como conservante Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio, água purificada, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada ml (19 gotas) contém: 10 mg de carmelose sódica (0,526 mg/gota) e Purite® (complexo de cloróxido estabilizado) como conservante Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, borato de sódio e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

FRESH TEARS® LIQUIGEL é uma solução que apresenta composição muito semelhante à

composição das lágrimas naturais O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando melhora imediata dos sintomas da síndrome do olho seco 3

Não há relatos de superdose Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 0147 0153 Farm Resp : Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14 337 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Bula para o Paciente Pág 5 de 5 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Av Dr Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia São Paulo - CEP 04548-005 CNPJ: 43 426 626/0001-77 Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira ® Marcas Registradas de Allergan, Inc SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável © 2013 Allergan, Inc CCDS V 1 0 – Feb 2013_V RA01_13 FRESH TEARS® LIQUIGEL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Solução Oftálmica Estéril carmelose sódica 1% BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente Pág 1 de 5 Lubrificante Ocular

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de Carmelose Sódica, carmelose sódica e Systane.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que carmelose sódica foi aceito pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.

Características farmacológicas

Carmelose Sódica contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carmelose Sódica.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FRESH TEARS® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Bula para o Paciente Pág 3 de 5 Após aberto, válido por 120 dias FRESH TEARS® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO FRESH TEARS® LIQUIGEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Bula para o Paciente Pág 3 de 5 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 120 dias FRESH TEARS® LIQUIGEL é uma solução viscosa incolor a levemente amarelada, límpida a levemente turva Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6