Gaballon 50+50+2+4+4mg cx 20 comp

- Indicado para o tratamento da estafa físico-mental e como antianorético.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de Uso: Gaballon® deve ser usado na dose e horários receitados pelo seu médico Adultos: 10 mL (uma colher de sobremesa), duas a quatro vezes ao dia, a critério médico Crianças até 10 anos*: 5 mL (uma colher de chá), uma a quatro vezes ao dia, a critério médico (*) Para crianças acima de 10 anos, pode ser usado Gaballon® em sua forma comprimido Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 5 Insuficiência Renal: Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento ” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar Gaballon® no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista ” 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de Uso: Os comprimidos de Gaballon® devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico Adultos: 2 comprimidos, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico Crianças acima de 10 anos*: 1 comprimido, duas a quatro vezes ao dia, a critério médico (*) Para crianças menores, é recomendado o uso de Gaballon® em sua forma xarope Insuficiência Renal: Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento ” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 5 7

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 3 de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas) “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes ” Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Gaballon® nas doses recomendadas Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Gabalon® com acompanhamento médico “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas Renais crônicos: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência renal crônica, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência renal crônica Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 3 Insuficiência hepática: Embora se tenha conhecimento do uso do ácido gamaminobutírico e vitaminas por pessoas com insuficiência hepática, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Gaballon® por pessoas com insuficiência hepática Portanto, pessoas com insuficiência hepática só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico Parkinsonianos: Pessoas que tem doença de Parkinson e tomam medicamentos contendo L-dopa, para o tratamento desta doença, só devem usar Gaballon® com acompanhamento médico (ver Interações medicamentosas) Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Gaballon® não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 6 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

Reações adversas De modo geral, Gaballon® é bem tolerado e, nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas graves Foram observadas: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira) “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento ” “Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarréia, insônia e queda da pressão arterial Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 6 “Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ” “Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder ”

COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope contém: ácido gamaminobutírico 10 mg cloridrato de L-lisina 10 mg cloridrato de tiamina 0,4 mg cloridrato de piridoxina 0,8 mg pantotenato de cálcio 0,8 mg veículo* q s p 1 mL (*) excipientes: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, corante caramelo, essência de framboesa, sacarose e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 2 2

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: ácido gamaminobutírico 50 mg cloridrato de L-lisina 50 mg cloridrato de tiamina 2 mg cloridrato de piridoxina 4 mg pantotenato de cálcio 4 mg excipiente(*) q s p 1 comprimido (*) excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, povidona, estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício e sacarina sódica II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Gaballon® destina-se ao tratamento da estafa físico-mental e como antianorético Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 2 2

Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde ” Gaballon xarope - revisão 01 – 01/2011 -paciente Página 4 5

Interações medicamentosas A piridoxina, em doses maiores do que 10 mg por dia, reduz o efeito da L-dopa Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento Exames laboratoriais Não foram observadas alterações nos resultados de exames laboratoriais com a utilização do ácido gamaminobutírico Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Gaballon® por alimentos “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde ” 5

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um líquido límpido viscoso de cor castanho e odor característico “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Gaballon® deve ser armazenado na sua embalagem original, nas condições de temperatura ambiente (15 – 30ºC), protegido da luz e umidade Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação “Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com prazo de validade vencido ” Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 4 “Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original ” Características físicas e organolépticas Gaballon® é um comprimido circular de superfícies planas, de cor branca, com linha de fratura em um dos lados e com odor característico “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento ” “Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0040 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira Registro de Medicamento Genérico Ácido Gamaminobutírico Cloridrato de L Cloridrato de tiamina Cloridrato de piridoxina Pantotenato de cálcio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda GABALLON 50 mg -Lisina 50 mg 2 mg 4 mg 4 mg Comprimido Bula do Paciente Gaballon cpr- versão 01 – 01/2011 - paciente Página 1

III- DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg M S nº 1 5651 0040 Farm Responsável: Dra Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ nº 13 227 Fabricado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Rua Jaime Perdigão, 431/445 –- Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0008-58 Registrado por : ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL C N P J 05 254 971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911 Indústria Brasileira