Iruxol Mono 12u/g pomada dermatológica bisnaga com 15g

Indicada para limpeza de lesões: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos); em lesões de difícil cura (lesões pós- operatórias, por irradiação e por acidentes); antes de transplantes cutâneos.
Cervicites, vaginites e pós-operatórios sobre o colo uterino e mucosa vaginal.
Indicado para a limpeza de lesões: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos.
Em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes).

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em pacientes com doença hematológica presente ou anterior.
Em pacientes com queimaduras extensas.

Uso tópico:

- Remove-se primeiramente todo o material necrosado.

- Limpa-se a lesão com solução fisiológica, não secando totalmente.

- Aplicar em toda a ferida fazendo uma camada de 2 mm de espessura, 1 ou 2 vezes por dia.

- Após a aplicação da pomada, cobrir a lesão com gaze e umedecê-la com água destilada ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

Uso Intravaginal:

- Cervicite11 e Vaginite12 Discretas:- aproximadamente 5 g introduzidas na vagina todas as noites ao deitar (cerca de 6 aplicações).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada BU 04_IRUXOL MONO_POM DERM_Paciente_Anvisa 2 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8 Deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas Assim, Evitar contato com os olhos e mucosas A pomada deve ser aplicada cuidadosamente sobre a lesão, evitando-se o contato com a pele íntegra Em pacientes diabéticos, gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida A colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido ao risco aumentado de bacteremia (presença de bactérias no sangue) e/ou sepse bacteriana (presença de bactérias no sanguem e tecidos) Deve-se observar rigorosa higiene local antes da utilização do produto de modo a evitar reinfecção Se não houver melhora após14 dias, descontinuar o tratamento Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: como não foram realizados estudos em mulheres grávidas, apesar de não haver evidências de efeito teratogênico, IRUXOL MONO® só deve ser administrado nos primeiros três meses de gravidez quando estritamente indicado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Uso na lactação: como colagenase não entra na circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável Uso pediátrico: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes pediátricos Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos Advertência: gangrenas secas devem ser umedecidas com cuidado a fim de evitar conversão para gangrena úmida Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que IRUXOL MONO® (colagenase) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A pomada de colagenase foi, de modo geral, bem tolerada durante ensaios clínicos com 775 pacientes Não houve efeito adverso grave causado pela colagenase durante os ensaios clínicos, porém em casos de efeitos adversos graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada A seguir seguem as reações adversas relatadas com o uso da pomada IRUXOL MONO® durante os ensaios clínicos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens do sistema nervoso: ardência (sensação de queimação) - desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele) Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Com base nas propriedades farmacológicas e a via de administração, a superdose deste produto não deve ser perigosa A ingestão acidental da pomada é improvável de constituir um perigo BU 04_IRUXOL MONO_POM DERM_Paciente_Anvisa 5 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Em estudos e uso clínico, não foram observadas reações sistêmicas ou locais atribuídas à

COMPOSIÇÃO Cada g de IRUXOL MONO® (colagenase) 1,2 U/g contém: colagenase 1,2 U Excipientes: parafina líquida e vaselina II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

superdose Não há evidências de absorção sistêmica da colagenase após aplicação na pele intacta ou em lesões, isso significa que IRUXOL MONO® de uso tópico não passa para a corrente sanguínea Além disso, não há uma dose fixa do medicamento, visto que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão Não foram relatadas manifestações tóxicas com a ingestão acidental Em caso de ingestão acidental de IRUXOL MONO pomada, deverá ser provocado o vômito e, se necessário, lavagem gástrica Deve-se prontamente procurar atendimento médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Colagenase não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada colagenase.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamentos com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas IRUXOL MONO é uma pomada de coloração amarronzada clara, com afinidade por gordura e com ligeiro odor de gordura Por se tratar de um produto de origem biológica, a cor pode variar de amarronzada clara a amarronzada escura sem prejudicar a qualidade e eficácia do produto Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 0553 0308 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo - CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro - RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56 998 701/0001-16 Fabricado e comercializado sob licença de Smith & Nephew Marca registrada de Abbott GmbH & Co KG - Ludwigshafen/Reno - Alemanha BU 04 Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/03/2015 IRUXOL MONO_Bula_Paciente_Histórico 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações do texto de bula – IRUXOL MONO Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação da petição Itens de bula Versões (VP/VPS)