Kaloba Comprimido 111,111mg, caixa com 21 comprimidos

Pelargonium Sidoides (substância ativa) é indicado para infecções do trato respiratório, ouvido, nariz e garganta, tais como rinofaringite, amigdalite, sinusite e bronquite. 

Pelargonium Sidoides (substância ativa) não deve ser administrado nas situações a seguir:

• Pacientes com tendência a sangramento;
• Pacientes em uso de anticoagulantes (ex. heparina e varfarina);
• Doença do fígado;
• Doença dos rins;
• Hipersensibilidade (alergia) ao Pelargonium sidoides (substância ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactante.

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para cima e gire-a até romper o lacre. 
2. Vire o frasco com o conta-gotas para baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. A primeira gota demorará um pouco a sair, mas as demais sairão normalmente.
3. Não administre o medicamento diretamente na boca; utilize um recipiente para pingar as gotinhas. Este medicamento deve ser administrado por via oral, com pequena quantidade de líquido, conforme posologia, meia hora antes das refeições.

Posologia 

Infecções agudas 

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade

Tomar 30 gotas, três vezes ao dia.

Crianças de seis a 12 anos de idade

Tomar 20 gotas, três vezes ao dia.

Crianças de um a cinco anos de idade

Tomar 10 gotas, três vezes ao dia. 

Infecções crônicas ou recorrentes 

Como tratamento subsequente, com o objetivo de profilaxia da recorrência, no caso de evolução crônica da doença e recorrência frequente, a dose administrada deve ser: 

Adultos e crianças maiores de 12 anos

20 gotas três vezes ao dia. 

A duração média do tratamento é de cinco a sete dias, não devendo exceder três semanas. 

Se forem corretamente seguidas as instruções de posologia e indicações do produto, não há precaução especial a ser tomada.

Uso em crianças 

Devido à insuficiência de estudos clínicos específicos em crianças menores de um ano de idade, não é recomendado o uso desse produto nesta faixa etária.

Uso em idosos 

Não há restrições descritas para o uso em pacientes idosos. 

Gravidez

Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.” 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

Gastrointestinal 

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Epigastralgia, náuseas e diarreia. 

Imunológico

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Exantema, rash cutâneo e prurido. 

Geral 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sangramento gengival ou nasal. 

Em caso de evento adverso, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 

Não foram relatados casos de interações medicamentosas, mas, devido à presença de pequena quantidade de cumarínicos no fitomedicamento, é possível que ocorra aumento da ação anticoagulante de fármacos como heparina e varfarina, em caso de administração simultânea. 

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, realizado com 103 adultos, avaliou a eficácia do EPs 7630 no resfriado. Nesse estudo ocorreu redução significativa da gravidade dos sintomas e da duração da doença quando comparado ao placebo (78,8% versus 31,4% apresentaram cura clínica no grupo EPs versus placebo respectivamente). 

A segurança e tolerabilidade foram muito boas, sem eventos adversos graves. Eventos adversos foram reportados por apenas 2,9% dos pacientes.

Um estudo multicêntrico, com 166 pacientes, avaliou a eficácia e tolerabilidade do EPs 7630 nas infecções de ouvido, nariz, garganta e nas infecções respiratórias agudas e crônicas.

A eficácia foi avaliada em mais de 90% dos casos como muito boa ou boa, tanto pelos pacientes quanto pelos médicos envolvidos no estudo. Reações adversas não foram descritas.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 468 adultos, avaliou a eficácia e segurança do extrato de EPs 7630 na bronquite aguda. O EPs 7630 foi significativamente superior (p<0,001) ao placebo nesses pacientes, reduziu a gravidade dos sintomas e diminuiu a duração da inabilidade para o trabalho em aproximadamente dois dias.

Eventos adversos ocorreram em 20/233 pacientes em uso de EPs 7630. Não houve eventos adversos sérios.

Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto, avaliou a eficácia e tolerabilidade do Pelargonium Sidoides (substância ativa) (EPs 7630) em 361 pacientes com sinusite aguda e exacerbação aguda de sinusite crônica recorrente.

Para os pacientes com sinusite aguda, a duração do estudo foi de quatro semanas, enquanto para os pacientes com sinusite crônica recorrente a medicação foi administrada por mais oito semanas com o intuito de profilaxia (42.4%). No último dia do tratamento (quatro semanas) 80.9% dos pacientes estavam livres dos sintomas ou com melhora dos sintomas.

A taxa de sucesso do tratamento (remissão ou melhora) para cada sintoma individual foi maior que 90%. De acordo com a melhora dos sintomas, a avaliação global do desfecho para o final da fase de tratamento e para o final da fase de profilaxia, de acordo com médicos e pacientes foi, para a maior parte, livre de queixas ou com melhora dos sintomas.

Características farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) contém extrato padronizado EPs 7630, das raízes de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. Esta planta, originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças pulmonares crônicas.

Com base na aplicação tradicional e na eficácia clínica observada, os efeitos antimicrobianos e modulação da resposta imune são considerados como a atividade farmacológica primordial de Pelargonium Sidoides (substância ativa).

As investigações realizadas até agora confirmam uma fraca atividade antibacteriana sobre diferentes bactérias Gram positivas e Gram negativas. Os efeitos sobre a resposta imune também foram demonstrados, indicandoque Pelargonium Sidoides (substância ativa) tem especialmente propriedades imunomoduladoras.

Além disto, pode se verificar que o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 exerce uma ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da defesa contra infecções, tendo, portanto, uma possível influência positiva no processo de cura.

Os seguintes efeitos de Pelargonium Sidoides (substância ativa) foram demonstrados in vitro:

Mecanismos de estímulo da resposta imune inespecífica:

• Estímulo da frequência dos batimentos ciliares das células epiteliais.
• Modulação da síntese de interferon e citocinas.
• Estímulo da atividade de células natural killers.
• Estímulo da atividade fagocitária, expressão das células de adesão e da quimiotaxia.

Efeitos antimicrobianos:

• Propriedades antiviral e antimicrobiana moderada.
• Aumento da adesão de Streptococcus do grupo A a células não vitais (descamativas). Inibição da adesão desse microorganismo a células vitais (não descamativas).
• Inibição da β–lactamase.

Ação protetora de tecidos:

• Inibe a elastase de leucócitos humanos.
• Apresenta propriedades antioxidantes.

Propriedades toxicológicas:

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630. O medicamento comprovou ser extremamente bem tolerado.

A experiência clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância ativa), quando administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi observado efeito nocivo sobre a fertilidade ou o desenvolvimento embriofetal.

Propriedades farmacocinéticas:

A maioria dos extratos vegetais é uma mistura de vários componentes (fitocomplexo), em que os princípios ativos não são isolados e identificados em sua totalidade. Isto também é válido para o extrato de Pelargonium Sidoides (substância ativa)D.C. EPs 7630. Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as substâncias individuais presentes no extrato vegetal de Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C. EPs 7630 não estão disponíveis.