Kollagenase com clorânfenicol 10mg + 06ui/g pomada bisnaga com 15g

Indicado para a limpeza de lesões: em ulcerações e necroses (úlcera varicosa, úlcera por decúbito, gangrenas das extremidades, especialmente gangrena diabética, congelamentos.
Em lesões de difícil cura (lesões pós-operatórias, por irradiação e por acidentes).

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Em pacientes com doença hematológica presente ou anterior.
Em pacientes com queimaduras extensas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto Evitar contato com os olhos e com a mucosa da cavidade oral Para obter sucesso no tratamento, deve ser observado o seguinte: A Kollagenase com cloranfenicol deve ter um contato total com toda a área lesada da ferida Uma camada de cerca de 2 mm de pomada deve ser aplicada uniformemente no curativo ou diretamente na área tratada, ligeiramente umedecida, uma vez ao dia Não há uma dose fixa do produto, uma vez que a dose a ser utilizada depende do tamanho da lesão O efeito nas necroses crostosas é mais eficaz, abrindo-se um corte no centro, e em alguns casos nas margens, seguido de aplicação da pomada, tanto por baixo da crosta como por cima B O tratamento de úlceras varicosas pode ser facilitado pelo uso de uma bandagem comprimindo o local e, em casos de distúrbios de circulação sanguínea, úlceras diabéticas ou de causa neurológica, pelo tratamento adequado com medicamentos Para aumentar o sucesso do tratamento enzimático da ferida com Kollagenase com cloranfenicol, o local deve estar úmido suficiente durante o tratamento Não se deve procurar secar a lesão, pois a presença de umidade aumenta a atividade enzimática No caso de feridas secas, o material necrótico seco ou duro deve ser primeiramente amolecido por meio de compressas úmidas/curativos umedecidos com soro fisiológico (0,9% NaCl) ou outra solução tolerada pelo tecido (por exemplo, glicose) Como é de costume na prática clínica, proteger as bordas das feridas e pele saudáveis a fim de evitar irritação C O curativo de Kollagenase com cloranfenicol pomada deve ser trocado diariamente Em alguns casos, para o aumento da atividade enzimática, a aplicação da pomada duas vezes ao dia pode ser necessária A aplicação de uma grande quantidade do produto não é necessária e não irá melhorar o processo de limpeza da ferida D Antes de aplicar Kollagenase com cloranfenicol, todo material necrótico desprendido deve ser removido com uma gaze embebida em soro fisiológico Isto se faz, também, através de pinça, espátula ou por lavagem, tendo o cuidado de não utilizar detergente ou sabões E O tratamento com Kollagenase com cloranfenicol deve ser finalizado quando a retirada do tecido necrosado for completada, o tecido de granulação estiver bem estabelecido e a superfície/local da ferida estiver limpo F Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Kollagenase com cloranfenicol deve ser descontinuado pelo médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de utilizar Kollagenase com cloranfenicol, utilize tão logo se lembre Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se fazer rigorosa higiene local antes da utilização do produto Não é necessário aplicar uma quantidade de produto maior do que a indicada pelo médico, pois o processo de limpeza não será mais eficaz Posologia a Cervicite e vaginite discretas: Introduza na vagina, todas as noites ao deitar, aproximadamente 5 g de pomada O tratamento deverá continuar até acabar o conteúdo de uma ou duas bisnagas de 30 g (cerca de 6 a 12 aplicações), segundo orientação médica b Cervicite e vaginite graves: O tratamento deve ser iniciado por ocasião da primeira consulta da paciente ao médico, pela aplicação intravaginal do conteúdo de toda a bisnaga, tamponando-se depois o canal vaginal O tamponamento deve ser retirado no dia seguinte Outras aplicações podem ser necessárias a critério médico Instruções para uso do aplicador: 1 Retire a tampa da bisnaga Perfure o selo com a tampa 2 Encaixe o aplicador fechado na bisnaga 3 Mantendo o conjunto em posição vertical, aperte a base da bisnaga até que o êmbolo tenha saído completamente 4 Destaque o aplicador e feche novamente a bisnaga 5 Introduza o aplicador na vagina o mais profundamente possível e pressione o êmbolo para dentro até completo esvaziamento Após a utilização, o aplicador pode ser descartado 6 Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) deve ser descontinuado pelo médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de aplicar Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol), aplique-a tão logo se lembre Não são necessárias ações especiais em caso de esquecimento da dose Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca Recomenda-se aplicar a pomada, cuidadosamente, dentro da área lesada A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8 Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas Assim, deve-se evitar o uso de compressas contendo íons metálicos ou soluções ácidas que baixam o pH Em pacientes diabéticos, as gangrenas secas devem ser umedecidas, cuidadosamente, com a finalidade de se evitar a conversão para gangrena úmida Se não houver melhora em até 14 dias, o tratamento com colagenase com cloranfenicol deve ser descontinuado pelo médico Colagenase deve ser utilizada com cautela em pacientes debilitados devido à um risco aumentado bacteremia e/ou sepse bacteriana Para evitar a possibilidade de reinfecção, deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa durante a utilização do produto O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se fazer rigorosa higiene pessoal durante a utilização do produto para evitar a possibilidade de reinfecção, sendo que Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) deve ser introduzido na vagina o mais profundamente possível, com auxílio do aplicador A variação de pH ideal para a colagenase situa-se entre 6 e 8 Condições de pH mais baixo ou mais alto diminuem a atividade enzimática e devem ser tomadas precauções apropriadas A colagenase deve ser usada com cautela em pacientes debilitadas devido a um risco aumentado de bacteremia e de sepse bacteriana O uso prolongado de antibióticos pode, ocasionalmente, resultar no desenvolvimento de microorganismos não susceptíveis, inclusive fungos Caso isto ocorra, deve-se descontinuar o tratamento e consultar seu médico Se não houver melhora após 14 dias, o tratamento com Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol), deverá ser descontinuado pelo médico Evitar o contato da pomada com os olhos e com a mucosa da boca A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica

Reações adversas graves hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, por tanto colagenase com cloranfenicol não deve ser utilizada durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto, colagenase com cloranfenicol não deve ser utilizada durante a amamentação Uso pediátrico: Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso de colagenase por pacientes pediátricos Recomenda-se cautela ao administrar o cloranfenicol em recém-nascidos a termo e em prematuros para evitar toxicidade Uso em idosos: Não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos Uso em pacientes diabéticos: não há restrições para o uso em pacientes diabéticos Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que colagenase com cloranfenicol exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como colagenase com cloranfenicol possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica

Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico Pomada de colagenase com cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos As reações adversas relatadas com o uso de colagenase com cloranfenicol pomada durante os ensaios clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens do sistema nervoso: ardência - desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele) Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento Kollagenase com cloranfenicol, e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a superdose com este produto se torne um perigo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Reações adversas graves hematológicas, incluindo a supressão da medula óssea e anemia aplástica têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico Deve ser evitada a administração concomitante de cloranfenicol com outros medicamentos que possam deprimir a função da medula óssea Cuidados e advertências para populações especiais Uso na gravidez: não foram realizados estudos em mulheres grávidas A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso na lactação: Como a colagenase não atravessa a circulação sistêmica, a excreção no leite materno é improvável Porém, a absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, portanto Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) não deve ser utilizado durante a amamentação Uso pediátrico: não há justificativa, baseando-se na indicação do produto, para o uso desta apresentação em crianças Gênero: não há justificativa, baseando-se na destinação e via de administração do produto, para o uso desta apresentação em homens Uso em idosos: não existem, até o momento, restrições ou recomendações especiais para o uso por pacientes idosos Efeitos na capacidade de dirigir ou utilizar máquinas: é improvável que Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) exerça algum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol), possui cloranfenicol em sua composição, reações alérgicas locais são possíveis, e têm sido reportadas nos estudos clínicos A absorção sistêmica de cloranfenicol não pode ser excluída após aplicação tópica

Reações adversas graves hematológicas: supressão da medula óssea (diminuição da produção de células na medula óssea), anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) com possível desfecho fatal, trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e granulocitopenia (redução do número de granulócitos no sangue) têm sido reportadas após o uso de cloranfenicol tópico Pomada de colagenase e cloranfenicol foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos As reações adversas relatadas com o uso da pomada Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) durante os ensaios clínicos foram: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens do sistema nervoso: ardência - desordens gerais e relacionadas ao local de aplicação: dor Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - desordens da pele ou tecido subcutâneo: prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele) Não houve reações adversas graves causamente atribuidas a colagenase/cloranfenicol durante os estudos clínicos Porém, nos casos de reações adversas graves, a descontinuação do tratamento deve ser considerada pelo médico Informe ao seu médico, cirurgião destista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada grama de pomada contém: colagenase 0,6 U cloranfenicol 0,01g veículo q s p 1,0g (veículo: vaselina líquida, vaselina sólida) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea) e icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela médula óssea) Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer 4

à colagenase ou a qualquer componente da fórmula do produto (ver COMPOSIÇÃO), e em pacientes com conhecida ou histórico familiar de doenças hematológicas (alterações envolvendo as células do sangue), por exemplo, panmielopatia (doenças da medula óssea), icterícia hemolítica (cor amarelada do paciente devido à destruição dos glóbulos vermelhos no sangue) e anemia aplástica (produção insuficiente de células pela medula óssea) Também é contraindicado a pacientes com queimaduras extensas A absorção de cloranfenicol não pode ser excluída, reações adversas sistêmicas teoricamente podem ocorrer 4

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Levando-se em conta a quantidade relativamente pequena de cloranfenicol no medicamento Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol), e baseado nas propriedades farmacológicas e a via de administração, é improvável que a

superdose com este produto se torne um perigo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Colagenase não deve ser utilizado na presença de antissépticos, metais pesados, detergentes, hexaclorofeno, sabões ou soluções ácidas, pois a atividade da colagenase será inibida. Quando se suspeitar que tais materiais foram utilizados, o local deve ser cuidadosamente limpo por lavagens repetidas com solução salina normal antes da aplicação da pomada colagenase.

Tirotricina, gramicidina e tetraciclinas não devem ser utilizadas localmente com colagenase.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser armazenado dentro da sua embalagem original Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamentos com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Kollagenase com cloranfenicol apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser armazenado dentro da sua embalagem original Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação, impressa na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamentos com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Gino Kollagenase (colagenase e cloranfenicol) apresenta-se como uma pomada macia, isenta de grumos e partículas estranhas, de cor branca a levemente castanho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS Nº lote, data de fabricação e prazo de validade: vide bisnaga/caixa MS Nº 1 0298 0026 Farm Resp : Dr José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10 446 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda Rod Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP CNPJ Nº 44 734 671/0001-51 - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7011918 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/03/2015 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número do Expediente Assunto Data do expediente Número do Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS)