Legalon Drágea 90mg, caixa com 30 drágeas

Auxiliar no tratamento das doenças do fígado.

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

As drágeas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Posologia do Legalon Drágea

Conforme a gravidade dos sintomas, recomenda-se:

O tratamento deve ser iniciado com 2 drágeas, 3 vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrada 1 drágea, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Atenção diabéticos: Legalon Drágeas contém açúcar.

Foram relatados raros casos de gastralgias e episódios diarreicos.

Excepcionalmente, podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como diarréia, dores de estômago ou reações alérgicas na pele.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Pacientes idosos

Até o momento não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Até o momento não são conhecidos.

Apresentação

Drágea 70 mg. Embalagens com 45 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada drágea contém

*Equivalente a 70 mg de silimarina.
**Dióxido de silício, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, lactose, sacarose, corante amarelo crepúsculo, gelatina, talco, cera de carnaúba, carbonato de cálcio, dióxido de titânio e goma arábica.

Obs: cada drágea contém 0,11 g de açúcar na forma de sacarose.

Concentração dos princípios ativos

Cada drágea contém 70 mg de silimarina, calculados como silibinina.

Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta:Carduus marianus L. (Compositae), fruto.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes.

Até o momento não existem restrições quanto à ingestão de alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem conhecimento do seu médico. Pode ser Perigoso para a sua saúde.

Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Resultados de Eficácia

De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e hepatites virais agudas e crônicas 1-4. 

Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da silimarina nessas afecções. 

Hepatite alcoólica

A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos 31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) observou-se uma influência significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT) em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos (transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados com silimarina (Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)) em comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106 pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo (50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases e da bilirrubina sérica total do que o grupo controle. 

Hepatites virais

Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um em infecção crônica10-13. Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo que recebeu Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), 40% apresentou normalização das bilirrubinastotais e 82% das transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente. Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de AST e bilirrubina a favor da silimarina. Outro estudo duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por compostos orgânicos – Em um estudo controlado 30 pacientes com antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno, e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) em comparação com os pacientes que serviram de controle (n=19)14. 

Hepatite induzida por drogas

A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em 60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90 dias apresentaram melhora importante da função hepática em comparação com os aos pacientes do grupo placebo.

Características Farmacológicas

A silimarina, componente ativo do Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), age como estabilizador das membranas dos hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas. 

Desta maneira, Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto abdominal. 

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA no fígado. 

Propriedades farmacodinâmicas 

A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico FV3. 

Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos vários mecanismos de ação

Devido ao poder de remover radicais, a silimarina exerce atividade antioxidante. O processo fisiopatológico de peroxidação lipídica, responsável pela destruição de membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso, em células do fígado que já apresentam danos, a silimarina estimula a síntese proteica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O resultado final é a estabilização da membrana celular, reduzindo-se e prevenindo-se a liberação de enzimas presentes no citoplasma da célula hepática (por ex. transaminases). 

A silimarina restringe a entrada de certas substâncias hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo Amanita phalloides). 

A elevação da síntese proteica pela silimarina é devida à estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada no núcleo. Isso acarreta um aumento da formação de RNA ribossômico com aumento de síntese de proteínas estruturais e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade reparadora e regenerativa do fígado. 

Propriedades farmacocinéticas 

O principal constituinte da silimarina é a silibinina. Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (> 80% da quantidade absorvida). 

Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida após ser desconjugada e que então penetre na circulação entero-hepática, como se demonstrou em experimentos animais. Como se espera que a eliminação seja predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de 6,3 h. 

Quando Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) é administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes resultados mostram que a silibinina não se acumula no organismo. 

Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado de equilíbrio. 

Dados de segurança pré-clínicos 

A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em doses terapêuticas por longos períodos. 

Toxicidade aguda 

Administrada oralmente a ratos e camundongos, a silimarina demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode ser estabelecida como > 2.000 mg/kg. 

Toxicidade crônica 

Em ensaios prolongados de até 12 meses, ratos e cães receberam silimarina oralmente em doses máximas de 2.500 ou 1.200 mg/kg, respectivamente. Não se registrou nenhuma evidência de efeitos tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de autópsia. 

Toxicidade na reprodução 

Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal, não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de reprodução (dose máxima testada: 2.500 mg/kg). Em particular, a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial teratogênico. 

Mutagenicidade 

Investigações in vitro e in vivo com a silimarina apresentaram resultados negativos. 

Carcinogenicidade 

Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo em roedores.

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C).

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0639. 0039

Farmacêutico Responsável:
Wagner Moi
CRF-SP nº 14.828

Fórmula original de
Madaus GmbH
Alemanha

Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

SAC:
0800-7710345