Levolukast 10+5mg com 7 comprimidos revestidos

Levolukast está indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).

Você não deverá utilizar Levolukast caso apresente:
- alergia às substâncias ativas (montelucaste ou levocetirizina), a outros derivados de piperazina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- insuficiência renal grave com menos de 10 ml/min de depuração da creatinina (volume filtrado pelos rins a cada minuto).
- problemas hereditários raros de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Uso em adultos: a dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral (pela boca), à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes: uma vez que este produto não foi estudado em crianças, este medicamento não é recomendado em pacientes abaixo de 12 anos.

Pacientes com insuficiência renal (problema nos rins): não são necessários ajustes de dose em doentes com insuficiência renal leve (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto > 79 ml/min). Para pacientes com insuficiência renal moderada a grave (volume de creatinina filtrado pelos rins a cada minuto <79 ml/min ou >10 ml/min) este produto deve ser usado com cuidado e sob rigorosa supervisão médica.

Pacientes com insuficiência hepática (problema no fígado): nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme esperado.
Caso tenha se esquecido de usar o medicamento no horário certo, use assim que se lembrar. Se já está muito próximo do horário de tomada da próxima dose, aguarde até o horário de uso habitual, use o medicamento normalmente e despreze a dose esquecida.
Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga suas instruções.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos não demonstraram evidências de que a levocetirizina possa causar alteração da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga (cansaço) e astenia (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não utilizem doses superiores às doses recomendadas e levem em conta sua resposta individual ao medicamento.

O comprimido da combinação de montelucaste e levocetirizina contém lactose (açúcar do leite) como ingrediente. Caso você apresente problemas hereditários raros (doenças genéticas de família) de intolerância à galactose (açúcar do leite), deficiência de lactase (substância do corpo humano que digere o leite) ou má absorção de glucose-galactose (açúcar do leite) não deverá fazer uso do medicamento montelucaste de sódio + dicloridrato de levocetirizina.

As reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) ocasionadas pelo uso de Montelucaste de Sódio + Dicloridrato de Levocetirizina foram usualmente leves ou moderadas e não exigiram a descontinuação do tratamento.
Com exceção de um evento adverso (reação relacionada ao uso do medicamento) de sonolência, todos os outros eventos adversos foram considerados não relacionados ao uso da combinação de montelucaste e levocetirizina.

Por se tratar de uma nova associação, abaixo estão as reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) notificadas com os componentes individuais da combinação de Montelucaste de Sódio + Dicloridrato de Levocetirizina, e respectiva frequência de sua ocorrência, conforme definida abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Montelucaste:
 
Infecção do trato respiratório superior (ouvidos, nariz, garganta): Muito comum
Aumento da tendência a sangramentos: Rara
Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia (alergia generalizada grave): Incomum
Infiltrado eosinofílico hepático (acúmulo de células do sangue – os eosinófilos - no fígado): Muito rara
Pesadelos, insônia, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, cansaço, agitação, agressividade, hostilidade, depressão: Incomum
Tremor: Rara
Alucinação e pensamento suicida: Muito rara
Desequilíbrio, parestesia (diminuição da sensibilidade) e outros distúrbios de alteração da sensibilidade: Incomum
Palpitações: Rara
Sangramento pelo nariz: Incomum
Síndrome Churg-Strauss (tipo de doença alérgica): Muito rara
Diarreia, náusea, vômito: Comum
Boca seca, desconforto no estômago: Incomum
Elevação de TGO e TGP (substâncias do fígado): Comum
Hepatites: Muito rara
Vermelhidão na pele: Comum
Coceira, urticária (alergia na pele): Incomum
Angioedema (inchaço localizado na pele): Rara
Eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos): Muito rara
Dor muscular e nas articulações: Incomum
Febre: Comum
Fraqueza, cansaço, mal estar, inchaço: Incomum

Levocetirizina:

Dor de cabeça, boca seca, sonolência e cansaço: Comum
Astenia (fraqueza): Rara
Dor abdominal: Rara

Além das reações adversas (reações relacionadas ao uso do medicamento) acima descritas relatadas durante os estudos clínicos, casos muito raros das seguintes reações adversas foram relatados em experiência pós-comercialização com levocetirizina:

- Doenças do sistema imunológico: sensibilidade aumentada, incluindo choque anafilático (alergia generalizada grave);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, agressão;
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão;
- Distúrbios da visão: perturbações visuais;
- Distúrbios cardíacos: palpitações;
- Distúrbios respiratórios: dispneia (dificuldade para respirar);
- Distúrbios digestivos: náuseas;
Distúrbios do fígado: hepatite;
- Distúrbios da pele: edema angioneurótico (forma de alergia que causa inchaço na pele), erupção (protuberâncias rosadas na pele) fixa ao medicamento, coceira, erupção (protuberâncias rosadas) da pele, urticária (alergia na pele);
- Distúrbios musculares: dor muscular;
- Sinais em investigação: aumento de peso, testes de função hepática anormais.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, e mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Uso na gravidez e lactação: este medicamento não foi estudado em gestantes, por isso, deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário e com orientação médica.
Não se sabe se Montelucaste de Sódio + Dicloridrato de Levocetirizina é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são eliminados no leite humano, deve-se ter cautela quando usado por mulheres que estão amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Montelucaste de Sódio + Dicloridrato de Levocetirizina.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cada comprimido de Levolukast contém:
montelucaste de sódio .......................................................................................................................10,4 mg (equivalente a 10 mg de montelucaste)
dicloridrato de levocetirizina .................................................................................................................5 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, hiprolose, estearato de magnésio, opadry yellow e água purificada.

Se você ingerir uma quantidade maior do que a prescrita, recomenda-se procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Você não deve usar Montelucaste de Sódio + Dicloridrato de Levocetirizina com:

Substância: Álcool

Mecanismo de ação provável: depressão do sistema nervoso central Efeito da interação: diminuição da habilidade e do estado de atenção.

Medicamentos: fenitoína, fenobarbital e rifampicina
Mecanismo de ação provável: ação no mesmo local de metabolismo Efeito da interação: desconhecido.

Medicamento: Ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV)
Mecanismo de ação provável: desconhecido
Efeito da interação: aumento de ação da cetirizina, substância parecida com a levocetirizina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Levolukast deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, se conservado nas condições informadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Levolukast é apresentado na forma de comprimido redondo, cor amarela, revestido em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

MS 1.1013.0274
Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti CRF/SP no 51.263

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticalse Ltd Village Kishanpura, Baddi - Índia

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. Rua Frei Liberato de Gries, 548 São Paulo – SP

CNPJ: 44.363.661/0001-57