Naprix A 25 + 5mg frasco com 30 cápsulas

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO É indicado para o tratamento de hipertensão arterial (aumento da pressão arterial)

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é contraindicado para pacientes com reações alérgicas ao ramipril, ao anlodipino, a qualquer componente de sua formulação, a inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e a di-hidropiridínicos Não deve ser administrado nas seguintes condições: história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe; doença renal severa ou diminuição importante da função renal e a pacientes em diálise

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Naprix A® deve ser tomado conforme as orientações do seu médico As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água) Para controle da hipertensão: complementando o tratamento com Naprix A®, pode ser necessário controlar seu peso corpóreo e cuidados com a alimentação, especialmente com os alimentos com alto teor de sódio (sal) Seu médico deve orientá-lo sobre as possíveis alterações na sua dieta; muitos pacientes que têm pressão alta não apresentam nenhum sinal de problema Muitos, de fato, não apresentam sintomas É muito importante que você tome sua medicação exatamente conforme orientação do seu médico, mesmo que se sinta bem; lembre-se que este medicamento não cura a pressão alta, mas irá auxiliar no seu controle Pode ser que você tenha que tomar medicação para controle da pressão alta pelo resto da vida Se a pressão alta não for tratada, poderá causar sérios problemas como infarto do miocárdio (IM), doenças vasculares, derrame cerebral ou doença renal Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal Não tome duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A presença de outros problemas médicos pode afetar os efeitos deste medicamento Avise o médico caso você apresente algumas das condições a seguir: desidratação, diarreia ou problema cardíaco; hiponatremia (baixo nível de sódio no 3 sangue); doença renal; doença hepática; insuficiência cardíaca congestiva; pressão sanguínea muito baixa (hipotensão arterial) Seu médico deve saber se você tem hipertensão arterial grave, utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração Avise seu médico se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você tem lúpus, doença no fígado ou nos rins Avise seu médico ou dentista que você utiliza ramipril, antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia ou antes de exames, antes de tratar alergias, ou se você faz diálise Este medicamento pode causar tontura, devido à redução da pressão sanguínea; evite dirigir, operar máquinas ou qualquer tipo de tarefa perigosa ou que exija atenção, caso você não esteja se sentindo alerta Avise imediatamente o médico em caso de suspeita de infecção ou caso apresente febre ou dor de garganta, desidratação, transpiração excessiva, diarreias ou vômitos, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da pressão sanguínea, podendo levar a tontura ou desmaios O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular; seu médico pode precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados; níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de potássio nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos; exame de sangue inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios), ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de gengiva Em caso de inchaço no rosto ou na língua e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix A® Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e devido à alta probabilidade de ocorrência de efeitos adversos, pode ser necessário ajuste de dosagem Mulheres grávidas: os inibidores da ECA não devem ser usados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, pois podem prejudicar o feto Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, Naprix A® deverá ser descontinuado e o médico, informado O ramipril aparece no leite materno em quantidades mínimas; não se sabe se o besilato de anlodipino é excretado no leite materno e, por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com este medicamento Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes Cada cápsula de Naprix A® (2,5 mg + 5 mg) contém 0,10 g de sacarose Cada cápsula de Naprix A® (5 mg + 5 mg) contém 0,13 g de sacarose Cada cápsula de Naprix A® (10 mg + 5 mg) contém 0,19 g de sacarose Cada cápsula de Naprix A® (10 mg + 10 mg) contém 0,24 g de sacarose Anti-inflamatórios não esteroidais: raramente, o tratamento concomitante entre inibidores da ECA e anti- inflamatórios não esteroidais tem sido associado à insuficiência renal e aumento do nível sanguíneo de potássio Diuréticos: particularmente naqueles pacientes em que a terapia com diuréticos foi recentemente instituída, pode ocorrer redução ocasional e excessiva da pressão sanguínea após o início da terapia com ramipril A possibilidade dos efeitos hipotensores do ramipril pode ser reduzida ou minimizada pela interrupção temporária do diurético ou aumento da ingestão de líquido antes do início da terapia com ramipril Caso não seja possível, deve-se iniciar a terapia com a menor dose possível de ramipril Suplementos com potássio e poupadores de potássio: o ramipril pode atenuar a perda de potássio causada pelos tiazídicos Diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno, etc ) ou suplementos a base de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia No entanto, se estiver indicado o uso concomitante desses agentes, eles devem ser administrados com cautela, e os níveis sanguíneos de potássio do paciente monitorados periodicamente Lítio: pode ocorrer aumento dos níveis sanguíneos do lítio e toxicidade Esses medicamentos devem ser coadministrados com cautela, e os níveis de lítios devem ser periodicamente monitorados Se for usado um diurético simultaneamente, o risco de toxicidade do lítio pode aumentar A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando tarefas como operar máquinas e dirigir veículos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações adversas conforme frequências reportadas em estudos clínicos placebo-controlados realizados com ramipril Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, tontura, fadiga (astenia) Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): tosse, disfunção erétil (impotência sexual) Experiência pós-comercialização reportada com ramipril Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): reações anafilatoides, hipotensão sintomática (baixa pressão), síncope (desmaio) e palpitações Pancitopenia (diminuição global de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos) e trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas no sangue) Aumento transitório da ureia sanguínea e creatinina, insuficiência renal aguda Edema angioneurótico; insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada dos olhos e pele), pancreatite (inflamação no pâncreas), dor abdominal, anorexia (sensação de apetite diminuído), constipação (prisão de ventre), diarreia, boca seca, dispepsia (indigestão), disfagia (dificuldade de deglutição), gastrenterite (infecção no trato gastrintestinal), salivação aumentada e alteração do paladar Reações de hipersensibilidade aparente (urticária- coceira, prurido com ou sem febre), fotossensibilidade, púrpura (tipo de hematoma), onicólise (descolamento da unha), pênfigo (aparecimento de bolhas nas mucosas), eritema multiforme (tipo de reação alérgica das mucosas e da pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johson (reação alérgica grave, podendo ocorrer nos olhos, nariz, uretra, vagina, trato gastrintestinal e trato respiratório) Ansiedade, amnésia (perda de memória), convulsões, depressão, perda de audição, insônia, nervosismo, neuralgia (inflamação no nervo), neuropatia (doença no sistema nervoso no qual ocorre uma dor descrita como "picada de agulha" ou “sensação de choque), parestesia (formigamento), sonolência, tinitus (zumbido no ouvido), tremor, vertigem, distúrbios da visão Artralgia (dor na articulação), artrite (inflamação na articulação), dispnéia (falta de ar), edema (inchaço), epistaxe (sangramento nasal), impotência sexual, sudorese aumentada, mal-estar e aumento de peso Hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) Reações adversas conforme frequências reportadas em estudos clínicos placebo-controlados realizados com besilato de anlodipino Reação comum (≥ 1% e < 10%): edema, tontura, flushing (rubor), palpitação, dor de cabeça, fadiga, náusea, dor abdominal, sonolência Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): insuficiência cardíaca, pulso irregular, extrassistolia (alteração dos batimentos cardíacos), descoloração da pele, urticária (coceira), pele seca, alopecia, dermatite (inflamação na pele causada por alergia), fraqueza muscular, ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), hipertonia (aumento da rigidez muscular), enxaqueca, apatia, agitação, amnésia, gastrite, apetite aumentado, tosse, rinite, disuria (dificuldade para urinar), poliúria (aumento do volume urinário), parosmia (sensação de cheiros que não existem ou cheiros desagradáveis), alteração do paladar, distúrbio de acomodação de imagem, xeroftalmia (olho seco) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 5

COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém 2,5 mg de ramipril base (na forma de microgrânulos) e 6,94 mg de besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos) equivalentes a 5 mg de anlodipino base Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, povidona, macrogol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e gelatina Cada cápsula contém 5 mg de ramipril base (na forma de microgrânulos) e 6,94 mg de besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos) equivalentes a 5 mg de anlodipino base Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, povidona, macrogol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e gelatina Cada cápsula contém 10 mg de ramipril base (na forma de microgrânulos) e 6,94 mg de besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos) equivalentes a 5 mg de anlodipino base Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, povidona, macrogol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e gelatina Cada cápsula contém 10 mg de ramipril base (na forma de microgrânulos) e 13,88 mg de besilato de anlodipino (na forma de microgrânulos) equivalentes a 10 mg de anlodipino base Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, povidona, macrogol, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e gelatina INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações MS nº: 1 0033 0096 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25 125 Registrado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ 61 230 314/0001-75 Fabricado por: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria brasileira www libbs com br Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/05/2015 NAPR A_08-15 6 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original As cápsulas de Naprix A® são transparentes e incolores, com conteúdo de coloração branca e amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 4

Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Dizeres legais VP/VPS Cápsulas 2,5 mg + 5 mg 5 mg + 5 mg 10 mg + 5 mg 10 mg + 10 mg 08/04/2013 0263554132 Inclusão inicial de texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Cápsulas 2,5 mg + 5 mg 5 mg + 5 mg 10 mg + 5 mg 10 mg + 10 mg