Omcilon-A Orabase 1mg/g, caixa com 1 bisnaga com 10g de pasta de uso bucal

Omcilon-A Orabase (triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação antiinflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma.

Como o Omcilon-A Orabase funciona?

A triancinolona acetonida, princípio ativo de Omcilon-A Orabase, é um corticosteróide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica (age diminuindo a inflamação, coceira e reações alérgicas da mucosa oral).

A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. 

Por conter um corticosteróide, Omcilon-A é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes.

Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de Omcilon-A, sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina. Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões. 

Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina. Não esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto. Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia. 

Omcilon-A  deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições. Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Omcilon-A Orabase?

Se você esqueceu de usar Omcilon-A no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer preparação de corticosteróide sem indicação do médico. 

As  respostas normais de defesa dos tecidos  orais são  diminuídas  quando  realizada  terapia corticosteróide tópica. 

Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais. 

A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada. 

Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão. 

Uso na gravidez:

Não foi estabelecido o uso seguro de Omcilon-A durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Pacientes Idosos:

Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens.

A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras. 

Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentação:

Omcilon-a orabase é apresentado em:

Bisnaga contendo 10 g.

Uso oral tópico.

Uso adulto.

Composição:

Cada grama de omcilon-a orabase contém:

1mg de triancinolona acetonida. 

Ingredientes inativos:

Pectina, gelatina, carmelose sódica, petrolato líquido e polietileno.

Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.  Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de Eficácia

Goldberg e Simpson avaliaram 315 crianças entre 4 e 12 anos com rinite alérgica perene em estudo duplo-cego placebo controlado, demonstrando a eficácia da triancinolona intranasal na dose de 110 e 220μg ao dia (apud in Gawchik, Saccar, 2000).

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade com rinite alérgica perene demonstraram que Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal, em doses de 220 μg ao dia, promoveu resultados estatisticamente significantes de alívio dos sintomas nasais incluindo espirros, congestão, secreção e prurido, quando comparado com placebo. A segurança e eficácia de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 μg por dia.

A segurança e a eficácia de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 μg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplocego.

Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias.

Estudos clínicos conduzidos em adultos e crianças a partir de 6 anos de idade recebendo doses de Triancinolona Acetonida (substância ativa) de mais de 440 μg por dia, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA).

Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade (n= 61) que receberam 110 μg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) por dia, via intranasal, a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi avaliada através do teste de estimulação por cosintropina, entretanto, os resultados foram inconclusivos.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas foi avaliado o efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) (dose única diária de 110 μg ou 220 μg) na função do eixo HPA (medido pela AUC de cortisol no soro de 24 horas) em 140 crianças (2 a 11 anos de idade), não foi observada nenhuma diferença estatisticamente significante em relação ao placebo.

O efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não pode ser descartado.

Um estudo clínico duplo-cego, placebo-controlado, com duração de 1 ano, em 298 pacientes pediátricos (3 a 9 anos de idade) foi conduzido para avaliar o efeito de Triancinolona Acetonida (substância ativa) (dose única diária de 110 g) na velocidade de crescimento por estadimetria. Em uma primeira análise dos pacientes (134 grupo Triancinolona Acetonida (substância ativa) e 133 grupo placebo), a velocidade de crescimento estimada no grupo Triancinolona Acetonida (substância ativa) foi 0,45 cm/ano mais lenta que no grupo placebo com 95% IC variando entre 0,11 e 0,78 cm/ano mais lenta que o grupo placebo. A diferença entre os dois grupos iniciou após 2 meses do início do tratamento.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais.

Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteróides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas.

Farmacocinética

A administração intranasal em dose única de 220 μg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da Triancinolona Acetonida (substância ativa). O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas.

A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 μg de Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 μg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáx e Tmáx foram similares aos valores observados em pacientes adultos.

Foram identificados três metabólitos da Triancinolona Acetonida (substância ativa) no plasma humano: acetonida de 6b-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6b-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original.

Pacientes especiais

Pacientes pediátricos

A administração intranasal de 110 μg por dia de Triancinolona Acetonida (substância ativa), em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam Triancinolona Acetonida (substância ativa) suspensão oral, pela mesma via, em dose de 220 μg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido da administração intranasal de Triancinolona Acetonida (substância ativa) em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides.

Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro (um teste de mutação reversa em Salmonella e um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com Triancinolona Acetonida (substância ativa).

Como outros corticosteroides, a Triancinolona Acetonida (substância ativa) mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas.

A Triancinolona Acetonida (substância ativa) causou em roedores, aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Omcilon-A Orabase deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação:

Massa uniforme, macia, praticamente livre de impurezas visíveis, livre de grumos, cor bege, inodora para discreto odor de óleo mineral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0639.0273. 

Responsável Técnico: 
Carla A. Inpossinato.
CRF-SP nº 38. 535.

Registrado por: 
Takeda Pharma Ltda. 
Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP.
CNPJ: 60.397.775/0001-74.
Indústria Brasileira.

Fabricado por: 
Takeda Pharma Ltda. – Jaguariúna – SP.

Comercializado por: 
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. – Rio de Janeiro - RJ.

Venda sob prescrição médica.