Press Plus 5mg + 10mg, caixa com 30 cápsulas gelatinosas duras

- Indicado no tratamento da hipertensão arterial.

- Em pacientes com hipersensibilidade ao benazepril ou a qualquer outro inibidor da ECA ou ao anlodipino.
- Durante gravidez e lactação.

Uso Oral

Adultos

- Tomar 1 cápsula ao dia.

- O anlodipino é eficaz no tratamento da hipertensão em doses de 2,5 a 10 mg, enquanto o benazepril é eficaz em doses de 10 a 80 mg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve usar com cautela se possuir alteração na função dos rins, diabetes, se utilizar ao mesmo tempo de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida e espironolactona), suplementos de potássio e/ou substitutos do sal contendo potássio, insuficiência cardíaca descompensada (alteração da função do coração), insuficiência hepática severa (alteração da função do fígado), estenose aórtica severa (alteração em válvula do coração), doença vascular do colágeno A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente Gravidez: Primeiro trimestre: Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Segundo e terceiro trimestres: Categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Press Plus ® ou após o seu término Informe ao médico se está amamentando Quando usado na gravidez durante o segundo ou o terceiro trimestre, os inibidores da ECA podem causar danos ou até mesmo morte nos fetos em desenvolvimento Quando for detectada gravidez, Press Plus ® deve ser suspenso tão logo possível e substituído por outro anti-hipertensivo específico para mulheres grávidas, sempre com orientação médica Lactação – Quantidades mínimas de benazepril são excretadas no leite materno de mulheres tratadas com benazepril Não se sabe se o anlodipino é excretado no leite materno Na ausência desta informação, recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com Press Plus ® Pediatria – A segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para pacientes pediátricos Diuréticos (agentes que aumentam a produção de urina): se você estiver sob tratamento com diuréticos, especialmente se a terapia foi recentemente instituída, você pode ocasionalmente apresentar uma redução excessiva da pressão sanguínea após início da terapia com Press Plus ® A possibilidade dos efeitos hipotensivos com Press Plus ® pode ser minimizada tanto pela suspensão do diurético quanto pelo aumento da ingestão de sal antes do início do tratamento com Press Plus ® Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o benazepril pode atenuar a perda de potássio causada pelos diuréticos tiazídicos (exemplos: hidroclorotiazida e clortalidona) Os diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercalemia) Se o uso concomitante destes agentes for indicado, eles devem ser dados com cautela e o nível sanguíneo de potássio do paciente deve ser monitorado com frequência pelo seu médico Lítio: níveis séricos de lítio aumentados e sintomas de toxicidade por lítio têm sido relatados em pacientes sob tratamento com inibidores da ECA durante terapia com lítio Press Plus ® e lítio devem ser coadministrados com cautela e recomenda-se monitoração frequente dos níveis séricos de lítio pelo seu médico Outros: o benazepril tem sido usado concomitantemente com anticoagulantes orais (exemplo: varfarina), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (exemplo propranolol e atenolol), agentes bloqueadores de cálcio (anlodipino, nifedipino), cimetidina, diuréticos, digoxina, hidralazina e naproxeno sem evidência de interações adversas clinicamente importantes Em estudos clínicos, o anlodipino tem sido administrado de maneira segura com diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos de ação prolongada (exemplo: mononitrato de isossorbida), nitroglicerina sublingual, digoxina, varfarina, drogas anti-inflamatórias não-esteroidais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes orais Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde Este medicamento contém LACTOSE 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO Mantenha Press Plus ® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Característica: 2,5mg-10mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa branco opaco, contendo pellets brancos e vermelho-róseos 5mg-10mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa vinho opaco, contendo pellets brancos e alaranjados 5mg-20mg: Cápsula de gelatina dura de corpo branco opaco e tampa roxo opaco, contendo pellets brancos e alaranjados Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças 6

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas

As reações adversas que podem ocorrer são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, dor de cabeça, tontura, inchaço, angioedema (inchaço localizado na área dos olhos e boca), edema facial (inchaço no rosto), hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave na pele), pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos), pênfigo (bolhas na pele) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), icterícia (amarelamento da pele), elevação das enzimas hepáticas, pneumonite eosinofílica (inflamação nos pulmões ocasionada pelos inibidores da ECA) e ginecomastia (aparecimento de mamas no homem, ocasionada pelos inibidores da ECA) Outros efeitos adversos considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento estudado, que ocorreu nos estudos controlados nos Estados Unidos em pacientes tratados com a combinação benazepril + anlodipino ou na experiência pós-comercialização foram: Angioedema: inclui edema dos lábios e face sem outras manifestações de angioedema Geral: astenia (fraqueza) e fadiga Sistema Nervoso Central: insônia, nervosismo, ansiedade, tremor e diminuição da libido Dermatológico: rubor, fogachos, rash (manchas vermelhas na pele), nódulos na pele e dermatite (inflamação na pele) Digestivo: boca seca, náusea, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão) e esofagite (inflamação do esôfago) Metabólico e nutricional: hipocalemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) Musculoesquelético: dor nas costas, dor musculoesquelética, cãibras e cãibras musculares Respiratório: faringite Urogenital: problemas sexuais, como impotência e poliúria Outros eventos relatados raramente foram vistos nos estudos clínicos (relação causal improvável) ou na experiência pós-comercialização Estes incluem dor no peito, extra-sístole ventricular (alteração dos batimentos cardíacos), gota, neurite (inflamação dos nervos), tinido (zumbido no ouvido), alopécia (diminuição de pelos) e infecção no trato respiratório superior Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

 COMPOSIÇÃO Cápsula Cada cápsula de 2,5 mg + 10 mg contém: besilato de anlodipino 3,47 mg (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base) cloridrato de benazepril 10 mg Excipientes: lactose, estearato de magnésio Cada cápsula de 5 mg + 10 mg contém: besilato de anlodipino 6,93 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino base) cloridrato de benazepril 10 mg Excipientes: lactose, estearato de magnésio Cada cápsula de 5 mg + 20 mg contém: besilato de anlodipino 6,93 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino base) cloridrato de benazepril 20 mg Excipientes: lactose, estearato de magnésio INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Somente uns poucos casos de superdosagem em humanos com anlodipino foram relatadas Um paciente não apresentou sintomas após a ingestão de 250 mg; outro, que combinou 70 mg de anlodipino com uma quantidade grande desconhecida de benzodiazepínico, desenvolveu choque e morreu Superdosagens em humanos com qualquer combinação de anlodipino e benazepril não foram relatadas Em relatos dispersos de superdosagens em humanos com benazepril e outros inibidores da ECA, não houve relatos de morte Tratamento: no controle da superdosagem, deve-se considerar as possibilidades de superdosagem com

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1 0974 0145 Farm Resp : Dr Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Fabricado por BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49 475 833/0014-12 Indústria Brasileira Registrado por BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda Av Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49 475 833/0001-06 Indústria Brasileira Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)