Rifaldin 300mg caixa com 6 cápsulas

Este medicamento é destinado ao tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

Como funciona Rifaldin?

Rifaldin é um medicamento que apresenta propriedades antibacterianas.

Rifaldin é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer componente da fórmula e a qualquer rifampicina e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV).

A administração de Rifaldin deve ser feita preferencialmente em jejum, pelo menos 30 minutos antes ou 2 horas após as refeições.

Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifaldin com estômago vazio, longe das refeições.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.

Posologia na tuberculose

A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg, geralmente em uma única administração.

Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifaldin deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos.

Posologia nas infecções inespecíficas

Uso adulto

A dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg.

Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg.

Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações.

Na blenorragia (doença sexualmente transmissível) é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia.

Uso em crianças

A dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações. Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas.

Não há estudos dos efeitos de Rifaldin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Rifaldin?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia (aumento anormal de bilirrubina no sangue), resultante da competição entre Rifaldin e bilirrubina pelas vias de excreção hepática (eliminação pelo fígado) em nível celular nos primeiros dias ao tratamento.

Reações imunológicas/anafiláticas

Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (reação alérgica) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), você deve ser rigorosamente monitorizado pelo médico. Você deve ainda ser avisado pelo médico sobre a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem.

Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS)

Durante o tratamento da tuberculose (TB), foram observadas reações severas de hipersensibilidade sistêmica, incluindo casos fatais, tais como Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome de DRESS [reação adversa a medicamentos com características sistêmicas, que inclui, principalmente, lesões graves na pele, febre, aumento dos linfonodos, inflamação do fígado e anormalidades no sangue).

É importante observar que as manifestações precoces de hipersensibilidade, tais como febre, linfadenopatia (aumento dos linfonodos) ou anormalidades biológicas (incluindo eosinofilia [aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo] e anormalidades no fígado) podem aparecer mesmo quando as lesões na pele não são evidentes. Caso tais sinais e sintomas estejam presentes, você deve consultar seu médico imediatamente.

O tratamento com Rifaldin deve ser descontinuado se uma causa alternativa para os sinais e sintomas não possa ser estabelecida.

Precauções

Adultos sob tratamento de tuberculose com Rifaldin deverão realizar testes no estado basal (estado de pré-tratamento) para avaliação de enzimas do fígado, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sanguínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré- existente ou clinicamente suspeita.

Você deve ser acompanhado por um médico no mínimo mensalmente durante o tratamento e ser questionado especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário.

Rifaldin possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado aumento de porfiria (doença metabólica) com a administração de Rifaldin como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácidosintetase (enzima).

Rifaldin pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e você deve ser alertado pelo médico sobre este fato.

Evite o uso de lentes de contato gelatinosas, pois elas podem ficar permanentemente manchadas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• - Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• - Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• - Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• - Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• - Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento;
• - Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.

Infecções e infestações

• - Desconhecido: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. Dificille), gripe.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

• - Comum: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) com ou sem púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura.
• - Incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue).
• - Desconhecido: coagulação intravascular disseminada, eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

Distúrbio do sistema imunológico

• - Desconhecido: reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbios endócrino

• - Desconhecido: foi observada insuficiência adrenal (produção baixa de corticosteróides) em pacientes com comprometimento da função adrenal.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• - Desconhecido: redução do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

• - Desconhecido: distúrbios psicóticos.

Distúrbios do sistema Nervoso

• - Comum: dor de cabeça, tontura.
• - Desconhecido: foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de Rifaldin foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura.

Distúrbios oculares

• - Desconhecido: descoloração da lágrima.

Distúrbios vasculares

• - Desconhecido: choque, rubor (vermelhidão), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo).

 Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

• - Desconhecido: dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), chiado, descoloração da saliva.

Distúrbios gastrintestinais

• - Comum: enjoo, vômito.
• - Incomum: diarreia.
• - Desconhecido: distúrbios gastrintestinais, desconforto abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

• - Desconhecido: hepatite (inflamação do fígado), hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina no sangue).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

• - Desconhecido: eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica (doença exfoliativa da pele caracterizada por bolhas flácidas e vermelhidão, de maneira que a pele tenha a aparência de ter sido queimada), Síndrome de Hipersensibilidade Sistêmica a Droga (SHSD - Síndrome DRESS), reações cutâneas, coceira e coceira com erupção cutânea, urticária (erupção da pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite alérgica (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), penfigóide (doença de pele que pode causar bolha e coceira).

Distúrbios muscoloesqueléticos e de tecido conjuntivo

• - Desconhecido: fraqueza muscular, miopatia (doença muscular), dor óssea.

Distúrbios renais e urinários

• - Desconhecido: lesão renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda (distúrbio que causa lesão nas células do túbulo renal) ou nefrite tubulointersticial (um tipo de inflamação nos rins), cromatúria (urina de cor anormal).

Gravidez, puerpério e condições perinatais

• - Desconhecido: hemorragia pós-parto, hemorragia materno-fetal.

Distúrbios no sistema reprodutor e mama

• - Desconhecido: distúrbios menstruais.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos

• - Desconhecido: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

Distúrbios gerais e condições no local da administração

• - Muito Comum: febre, calafrios.
• - Desconhecido: inchaço.

Investigações

• - Comum: aumento de bilirrubina sanguínea, aumento de aspartato aminotransferase e aumento de alanina aminotransferase (enzimas do fígado).
• - Desconhecido: redução da pressão arterial, aumento da creatinina sanguínea, aumento de enzimas do fígado.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com Rifaldin somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica.

Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) (enzimas do fígado) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular (células do fígado), Rifaldin deve ser suspenso.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando.

Não há estudos bem controlados com Rifaldin em mulheres grávidas.

Rifaldin tem demonstrado ser teratogênico (que causa malformação congênita) em roedores quando administrado em doses elevadas.

Embora seja relatado que Rifaldin atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical, o efeito de Rifaldin, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido.

Quando administrado durante as últimas semanas da gravidez, Rifaldin pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado.

Portanto, Rifaldin deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade.

Rifaldin é eliminado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à mãe superar o risco potencial à criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Síndrome de Stevens-Johnson, hemorragias gastrintestinais, nefrotoxicidade, trombocitopenia, hiperglicemia, hepatotoxicidade.

Cada cápsula contém:

300 mg de rifampicina

Excipientes: amido de milho e estearato de magnésio.

Sinais e sintomas

Náuseas, vômitos, dor abdominal, coceira, dor de cabeça e evolução com letargia (estado de lentidão) provavelmente ocorrerão dentro de um curto período após a ingestão aguda; pode ocorrer inconsciência em caso de doença do fígado grave.

Pode ocorrer aumento transitório nas enzimas hepáticas e/ou bilirrubina. Coloração marrom-avermelhada ou alaranjada da pele, urina, suor, saliva, lágrimas e fezes podem ocorrer, com intensidade proporcional à quantidade ingerida.

Inchaço facial ou periorbitário (ao redor dos olhos) tem sido também relatado em pacientes pediátricos. Hipotensão (pressão baixa), taquicardia sinusal (aceleração do rítmo cardíaco), arritmia ventricular (descompasso dos batimentos do coração), convulsões (contrações e relaxamentos involuntários musculares) e parada cardíaca foram relatados em alguns casos fatais e não fatais.

Tratamento

Medidas de suporte intensivo devem ser instituídas e os sintomas individuais tratados assim que surgirem. Visto que é provável que náusea e vômito estejam presentes, lavagem gástrica é a medida preferida do que a indução da êmese (vômito).

Após esvaziamento do conteúdo gástrico, a instilação de carvão ativado no estômago poderá auxiliar na absorção de qualquer fármaco remanescente no trato gastrintestinal.

Medicação antiemética pode ser necessária para controlar náusea e vômito graves.

Ações de incentivo a diurese (produção de urina pelos rins) (com medições da quantidade ingerida e eliminada) podem auxiliar na promoção da eliminação do fármaco. Hemodiálise (procedimento que filtra o sangue) pode ser valiosa em alguns pacientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os anticoncepcionais orais podem não ser eficazes durante o tratamento, portanto, utilize outro método para evitar a gravidez. Evite tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento. A rifampicina pode causar coloração avermelhada da urina, escarro e lágrimas.

Medicamento-medicamento
Interações com enzimas do citocromo P-450 (enzimas do fígado):

Rifampicina é um potente indutor de algumas enzimas do citocromo P-450.
A coadministração de Rifampicina com outros fármacos que também são metabolizados através destas enzimas do citocromo P-450 pode acelerar o seu metabolismo e reduzir a atividade destes outros fármacos. Consequentemente, deve-se ter cautela ao prescrever Rifampicina com fármacos que são metabolizados pelo citocromo P-450.
Exemplos de fármacos metabolizados por enzimas do citocromo P-450: anticonvulsivantes (ex.: fenitoína), antiarrítmicos (ex.: disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida), antiestrógenos (ex.: tamoxifeno, toremifeno), antipsicóticos ex.: haloperidol), anticoagulantes orais (ex.: varfarina), antifúngicos (ex.: fluconazol, itraconazol, cetoconazol), drogas antiretrovirais (ex.: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbitúricos (sedativos e calmantes), betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento das arritmias do coração), benzodiazepínicos (ex.: diazepam), fármacos benzodiazepínicos relacionados (ex.: zopiclona, zolpidem), bloqueadores dos canais de cálcio (ex.: diltiazem, nifedipina, verapamil), cloranfenicol, claritromicina, corticosteróides (medicamentos usados para controle do metabolismo), glicosídeos cardíacos (medicamentos usados em algumas doenças do coração), clofibrato (medicamento usado no tratamento dos níveis elevados de triglicerídeos no sangue), contraceptivos hormonais sistêmicos (anticoncepcionais), dapsona (medicamento usado no tratamento da lepra), doxiciclina (antibiótico), estrógenos (hormônio), fluoroquinolonas (antibióticos), gestrinona (homônio), agentes hipoglicêmicos orais (antidiabéticos, medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue) (sulfoniluréias), agentes imunosupressores (exemplo: ciclosporina, tacrolimus), irinotecana (medicamento usado no tratamento de alguns tipos de tumores), levotiroxina (hormônio), losartana (medicamento usado no tratamento da pressão alta), analgésicos narcóticos (medicamentos usados no controle de dores intensas), metadona (analgésico narcótico), praziquantel (medicamento usado no combate aos vermes), progestágenos (hormônios), quinina (medicamento usado no combate à malária), riluzol (anticonvulsivante), antagonistas seletivos do receptor 5-HT3 (medicamentos usados no controle dos sintomas de enjoos, náuseas e vômitos) (exemplo: ondansetrona), estatinas (medicamentos usados no tratamento do colesterol) metabolizadas pelo CYP 3A4, telitromicina (antibiótico), teofilina (medicamento usado no controle da asma brônquica e bronquite asmática), tiazolidinedionas (medicamentos usados no tratamento da glicemia) (exemplo: rosiglitazona) e antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento de depressões) (ex.: amitriptilina, nortriptilina).

Foi observada redução nas concentrações de atovaquone (medicamento usado para eliminar protozoários) e elevação nas concentrações de rifampicina quando estes fármacos foram administrados concomitantemente.
O uso concomitante de cetoconazol (medicamento usado para o tratamento de fungos) e Rifampicina tem provocado redução das concentrações séricas de ambos os fármacos.

O uso concomitante de Rifampicina e enalapril (medicamento usado no tratamento da pressão alta) tem resultado na redução das concentrações do enalaprilato, o metabólito ativo do enalapril. O ajuste posológico deve ser realizado se indicado pelo quadro clínico do paciente.
A administração concomitante de antiácidos (medicamentos usados para neutralizar o ácido do estômago) pode reduzir a absorção de Rifampicina. A administração diária de Rifampicina deve ser no mínimo uma hora antes da ingestão de antiácidos.

Quando Rifampicina é administrado concomitantemente tanto com halotano (medicamento usado para induzir anestesia geral) como com isoniazida (antibiótico usado para tratar tuberculose), o potencial para hepatotoxicidade (dano no fígado causado por substâncias químicas) é aumentado. O uso concomitante de Rifampicina e halotano deve ser evitado.

Pacientes recebendo tanto Rifampicina como isoniazida devem ser rigorosamente monitorizados para hepatotoxicidade.

Quando Rifampicina é administrado concomitantemente com a combinação de saquinavir/ritonavir (medicamentos usados para inibir o vírus do HIV), o potencial para hepatotoxicidade é aumentado. Portanto, o uso concomitante de Rifampicina com saquinavir/ritonavir é contraindicado.

A absorção de Rifampicina é reduzida quando o mesmo é ingerido com alimentos.

Rifaldin deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula gelatinosa opaca com cabeça e corpo de cor vermelha, contendo um pó homogêneo vermelho amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita.​

MS 1.1300.0175

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi S.p.A
Localitá Valcanello
03012 Anagni - Itália

Importado e embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23