Teolong 200mg Caixa Com 30 Cápsulas Gel

Alívio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.
- É indicado em casos de asma brônquica, broncoespasmos associado com bronquite, doença pulmonar obstrutiva crônica e efisema pulmonar.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
- É contra indicado durante período de amamentação
- Deve ser avaliado pelo médico risco/benefício do medicamento em pacientes com: Doença Hepática, Doença Convulsivas, Edema Pulmonar, em casos de Infarto do Miocárdio recente e em casos de Septicemia.
Obs: Não fumar durante o tratamento.

Uso Oral

- Adultos e crianças com mais de 30 kg: 300 mg cada 12hs

- Crianças até 30 kg de peso: 8 a 11 kg cada 12hs, durante 3 dias.

OBS: Se não conseguir deglutir as cápsulas, elas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com alimento frio, mas sem mastigar.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções TEOLONG® deve ser administrado com cautela e somente se necessário nos seguintes casos: - Angina instável (dor no peito por problemas no coração); - Pacientes com risco de taquiarritmia (aceleração dos batimentos cardíacos); - Hipertensão grave (pressão alta grave); - Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (doença onde o músculo do coração está espessado); - Hipertireoidismo (glândula tireóide produz muito hormônio da tireoide); - Histórico de epilepsia (convulsão cerebral); - Úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal; - Porfiria (grupo de doenças que se manisfestam como alterações de pele e/ou neurológicas) Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do coração, dos rins, do fígado, febre persistente ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa A febre pode diminuir a elimação da teofilina, e poderá ser necessário reduzir a dose Fale com o seu médico se tiver febre O uso da teofilina em pessoas idosas, pacientes com múltiplas patologias e que estão seriamente doentes e/ou que estejam sob cuidado intensivo é associado aum risco mais elevado de toxicidade A monitoração terapêutica da droga deve, portanto, ser executada Caso o medicamento não faça efeito suficiente e no caso de eventos adversos, seu médico deve monitorar a concentração do medicamento no seu sangue Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: a teofilina pode afetar a habilidade do indivíduo para dirigir veículos, operar máquinas, ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas Isto se aplica, particularmente, quando o medicamento é tomado com álcool ou outras drogas que podem afetar habilidades motoras Gravidez e lactação: A segurança de teofilina, que cruza a barreira placentária, ainda não foi estabelecida, devido à inexistência de estudos bem controlados e adequados em gestantes TEOLONG não deve ser utilizado durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre e deve ser administrado às gestantes se estritamente necessário Durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, a teofilina não deve ser administrada, a menos que os benefícios compensem claramente os riscos BU 04_TEOLONG_Bula_Paciente 3 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Período de amamentação: a teofilina é excretada no leite materno Portanto, recém-nascidos e bebês amamentados por mães devem ser monitorados com atenção A amamentação deve idealmente ocorrer imediatamente antes de uma dose da droga As mães que requerem doses terapêuticas elevadas devem interromper a medicação ou substituir por outra a critério médico Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos Os dados não clínicos sobre a teofilina revelam efeitos adversos sobre a fertilidade do homem e da mulher Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar ao médico se está amamentando Atenção diabéticos: contém açúcar

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe o médico se ocorrer: náuseas, vômitos, diarréia, dor de cabeça persistente, insônia, agitação, inquietação, irritabilidade, nervosismo, tremores, convulsão, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, reações de hipersensibilidade (alergia), alterações metabólicas (desequilíbrios eletrolíticos) e nutricionais, como hipocalemia (concentração sérica baixa de potássio), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), aumento do débito urinário e falência renal aguda, rabdomiólise (lesão do tecido muscular), e a doença do refluxo gastroesofágico existente pode ser agravada durante a noite provocando asma noturna Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Desde que os níveis de teofilina no sangue permaneçam dentro da faixa terapêutica de até 20 mcg/mL e dependendo da sensibilidade individual, os efeitos colaterais conhecidos incluem sintomas gastrintestinais (náusea, ânsia, dor no estômago, vômito, diarréia), estímulo do sistema nervoso central (inquietação, dor de cabeça, insônia, tontura) e efeitos cardíacos (arritmia cardíaca) Outros sinais de superdosagem de teofilina incluem convulsões, queda brusca de pressão sanguínea, arritmia e manifestações gastrintestinais graves (incluindo sangramento gastrintestinal) Em níveis plasmáticos acima de 20 mcg/mL, os sintomas são os mesmos, porém, mais graves Em concentrações acima de 30 mcg/mL, as reações cardíacas e de sistema nervoso central podem ser agravadas na forma de convulsões, arritmia cardíaca grave e falência cardiovascular Em pacientes com maior sensibilidade à teofilina foram observados eventos adversos graves abaixo das concentrações plasmáticas indicadas Tratamento O produto deve ser descontinuado e a concentração de teofilina no plasma deve ser determinada Quando for necessário o reinício do tratamento, a dose deve ser reduzida adequadamente Em casos muito graves de superdosagem que não respondem às medidas de tratamento, ou se os níveis de teofilina no sangue estiverem muito elevados, hemoperfusão (retirada de substâncias tóxicas do sangue) ou hemodiálise (filtração do sangue) podem efetuar desintoxicação rápida e completa Devido à alta morbi-mortalidade associada às convulsões induzidas por teofilina, o tratamento deve ser rápido e agressivo O carvão ativado oral (0,5 mg/kg até 20 mg, repetido ao menos uma vez de uma a duas horas após a primeira dose) é extremamente eficaz em bloquear a absorção da teofilina no trato gastrintestinal, mesmo se administrado diversas horas após a ingestão Uma única dose de sorbitol pode ser usada para promover defecação e facilitar a eliminação da teofilina ligada ao carvão do trato gastrintestinal BU 04_TEOLONG_Bula_Paciente 6 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 A monitorização eletrocardiográfica deve ser iniciada na admissão e mantida até o nível sérico de teofilina retornar ao nível não tóxico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada cápsula de TEOLONG 100 mg contém: Teofilina (eq a 100,00 mg de teofilina anidra) 102,56 mg Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco Cada cápsula de TEOLONG 200 mg contém: teofilina(eq a 200,00 mg de teofilina anidra) 205,12 mg Excipientes: amido, goma laca, sacarose e talco II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO TEOLONG é destinado ao tratamento e prevenção de broncoespasmo (contração dos brônquios) devido à asma e doença obstrutiva crônica de vias aéreas (bronquite crônica) N TEOLONG não é indicado para o tratamento da crise de asma ou broncoespasmo agudo A Teofilina não deve ser utilizada como fármaco de primeira escolha no tratamento de asma em crianças 2

COMPOSIÇÃO 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO 8 QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR VP - 100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 - 200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30 TEOLONG_Histórico_bula_P_11 2014 1 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

Interações com outras xantinas, betasimpatomiméticos, cafeína e substâncias similares têm sido relatadas.

A teofilina pode ter seu tempo de meia-vida mais curto e/ou a biodisponibilidade e eficácia diminuídas em fumantes e quando administrada com pentobarbital, a dose de teofilina pode precisar de um aumento.

Resultados de eficácia

Dados de eficácia

Um estudo avaliou a importância da teofilina na melhora dos sintomas de inflamação das vias aéreas em pacientes com asma leve. Cinquenta e seis pacientes com asma leve foram randomizados em um grupo de tratamento (n=41) com teofilina, com dose diária de 4 a 6 mg/kg por 16 semanas e um grupo controle (n=15) sem outras medicações, exceto uso de beta-2 agonista se necessário. Foram avaliados os linfócitos T periféricos CD3+, CD4+ e CD8+ e a função pulmonar. O estudo evidenciou diferenças significativas nos linfócitos CD4+ e CD8 + após a teofilina e comparados ao grupo controle (p< 0,005). Além disso, a teofilina melhorou significantemente os escores de sintomas clínicos (p< 0,005) e o número de crises de asma. Os autores concluiram que baixas doses de teofilina oral podem melhorar significantemente a inflamação da via aérea em pacientes com asma leve.

O mecanismo de ação da teofilina não é totalmente conhecido ainda. A inibição da fosfodiesterase e a elevação do AMP-c intracelular podem ser significantes apenas em concentrações acima do limite superior da faixa terapêutica. Outros mecanismos que foram postulados incluem o antagonismo do receptor da adenosina, o antagonismo da prstaglandina e a translocação do cálcio intracelular. Entretanto, esses efeitos também só ocorrem com doses mais altas de teofilina.

Farmacocinética

A teofilina é completamente absorvida após administração oral. A administração juntamente com alimentos pode interferir na taxa de absorção (atraso ou aceleração) ou liberação inesperada de alta quantidade do fármaco (“dose-dumping”) e na biodisponibilidade relativa da dosagem na forma de liberação prolongada.

A ação broncodilatadora da teofilina se correlaciona com a sua concentração no plasma. Os efeitos terapêuticos ótimos na presença de um risco calculável de efeitos colaterais são obtidos com níveis plasmáticos de 8-20 mcg/mL.

Aproximadamente 60% da teofilina no plasma é ligada a proteínas na faixa terapêutica efetiva (aproximadamente 40% nos neonatos e nos adultos com cirrose do fígado). A droga se distribui da corrente sangüínea para todos os compartimentos do organismo, com exceção do tecido adiposo. A teofilina é eliminada por biotransformação hepática e excreção renal. Adultos excretam cerca de 7 a 13% da dose intacta na urina. A teofilina é principalmente excretada pelos rins na população pediátrica. Neonatos excretam cerca de 50% da droga inalterada e parcelas substanciais na forma de cafeína.

Concentração plasmática efetiva: 5-12 μg/mL (não exceder 20 μg/mL).

Os metabólitos principais são o 1,3-dimetil ácido úrico (aproximadamente 40%), 3-metilxantina (aproximadamente 36%) e 1-metil ácido úrico (aproximadamente 17%). Destes, o 3-metilxantina é farmacologicamente ativo, mas em menor proporção do que a teofilina. O metabolismo de primeira passagem hepática da teofilina difere substancialmente entre os indivíduos, resultando em grandes variações interindividuais de clearance, concentrações séricas e meias-vidas de eliminação.

Os principais fatores que influenciam o clearance da teofilina são: idade; peso corpóreo; dieta; tabagismo (o metabolismo da teofilina é mais rápido em fumantes); uso de medicações específicas (Ver Interações); doenças e/ou alterações funcionais do coração, pulmões ou fígado; infecções virais.

Disfunções renais podem resultar no acúmulo de metabólitos de teofilina, alguns dos quais são farmacologicamente ativos. O clearance também é reduzido na presença de estresse físico e hipotireoidismo grave, e é aumentado na presença de psoríase grave.

A taxa de eliminação é inicialmente dependente da concentração, mas ocorre um efeito de saturação em concentrações séricas na faixa terapêutica superior. Desse modo, pequenos aumentos na dose resultam em um aumento desproporcional nos níveis da teofilina.

A meia-vida da teofilina no plasma é também sujeita à grande variação. É de sete a nove horas em pacientes adultos asmáticos, não-fumantes, saudáveis, sem nenhuma outra doença intercorrente, quatro a cinco horas nos fumantes, três a cinco horas nas crianças e pode ser de mais de 24 horas em bebês prematuros e em pacientes com doença pulmonar, insuficiência cardíaca ou doença de fígado.

Dados pré-clinicos

A teofilina é embriotóxica e teratogênica, e mostra efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina em animais, dependendo da dose.

Em coelhos, os efeitos teratogênicos ocorrem com 5 vezes a concentração plasmática terapêutica alvo para humanos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) e proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem BU 04_TEOLONG_Bula_Paciente 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original TEOLONG 100 mg possui cápsula de corpo incolor e tampa verde transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado TEOLONG 200 mg possui cápsula de corpo e tampa incolor e transparente contendo microgrânulos de cor branco-amarelado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III) DIZERES LEGAIS MS: 1 0553 0305 Farm Resp : Ana Paula Antunes Azevedo CRF-RJ nº 6572 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rio de Janeiro - RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo - SP CNPJ 56 998 701/0001-16 BU 04 Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www abbottbrasil com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2014 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin São Paulo - SP CEP: 04566-905 Tel: 55 11 5536 7000 Fax: 55 11 5536 7126 Histórico de alterações dos textos de bula – Teolong (teofilina anidra) 100 mg e 200 mg cápsulas Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões