Thioctacid 600 HR 600mg, caixa com 30 comprimidos revestidos

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da polineuropatia diabética periférica (doença causada pelo diabetes mellitus em determinados nervos periféricos).

Como este medicamento funciona?

Thioctacid 600 HR melhora o funcionamento de determinados nervos que se encontram prejudicados pelo diabetes, atuando sobre sintomas como queimação, dormência ou formigamento.

Você não deve tomar Thioctacid 600 HR se tiver hipersensibilidade (alergia) ao ácido tióctico ou a qualquer dos outros componentes da fórmula.

Uso em crianças e adolescentes: como não existem dados clínicos disponíveis a respeito do uso de Thioctacid 600 HR em crianças e adolescentes, o produto não deve ser usado nestes grupos de pacientes.

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

A dose usual é de 1 comprimido de Thioctacid 600 HR ao dia, caso não seja receitado diferentemente pelo médico.

Tome o comprimido com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã, com bastante quantidade de água. Como a polineuropatia diabética é uma doença crônica, o tratamento com Thioctacid 600 HR pode ser permanente.

O uso crônico do produto na forma de comprimidos foi estudado pelo período de 2 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O consumo regular de bebidas alcoólicas pode prejudicar o sucesso do tratamento com Thioctacid 600 HR. Assim, recomenda-se que pacientes com polineuropatia diabética evitem bebidas alcoólicas o máximo possível, mesmo durante os intervalos de tratamento.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Thioctacid 600 HR pode ocasionar perda do efeito da cisplatina (um medicamento contra o câncer). Thioctacid 600 HR não deve ser tomado em conjunto com produtos contendo ferro ou magnésio ou derivados do leite. Ao fazer uso de Thioctacid 600 HR antes do café da manhã, produtos à base de ferro e magnésio podem ser ingeridos no almoço ou no jantar. Como Thioctacid 600 HR pode aumentar o efeito da insulina ou de outros medicamentos para diabetes, você poderá necessitar fazer alguns exames de glicose no sangue com maior frequência, principalmente no início do tratamento com Thioctacid 600 HR, podendo ser necessária a redução da dose da insulina ou de outro antidiabético oral em uso, de acordo com as instruções de seu médico. Thioctacid 600 HR não deve ser tomado com leite ou suco. A ingestão simultânea com alimentos pode prejudicar a ação do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Thioctacid 600 HR pode causar algumas reações desagradáveis, descritas a seguir:

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações gastrintestinais (mal-estar, vômitos, diarreia, dores de estômago e intestino), reações alérgicas (urticária, coceira, erupção na pele), distúrbios do paladar e sintomas semelhantes aos de nível baixo de glicose no sangue (tonturas, suor, dores de cabeça e distúrbios da visão).

No caso de surgimento de reações adversas, informe o seu médico para que ele possa constatar a gravidade do caso e eventualmente tomar outras medidas necessárias. Nos primeiros sinais de sensibilidade aumentada o produto deve ser suspenso e o médico contatado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

Testes toxicológicos não indicaram influência sobre a fertilidade ou no desenvolvimento embrionário. Não se sabe se o ácido tióctico passa para o leite materno. O uso de Thioctacid600 HR em mulheres grávidas ou amamentando só deve ocorrer sob controle médico rigoroso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que Thioctacid 600 HR possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Até que você se certifique de que o tratamento não irá deixá-lo tonto ou sonolento, tome cuidado quando for dirigir veículos ou operar máquinas.

Cada comprimido contém:
ácido tióctico (ácido alfa-lipoico) 600mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido Excipientes: hiprolose, hiprolose substituída, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, corantes amarelo de quinolina e indigotina.

Se você tomar mais comprimidos de Thioctacid 600 HR do que deveria, podem ocorrer sintomas graves com risco de vida (convulsões generalizadas e alterações no sangue), principalmente se ocorrer em conjunto com bebidas alcoólicas. Em caso de suspeita de dose excessiva (mais que 10 comprimidos em adultos ou 50 mg por quilo de peso em crianças), procure assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O efeito da cisplatina pode ser reduzido pela administração concomitante de Ácido Tióctico.

O ácido tióctico é um quelante de metais, não deve ser utilizado simultaneamente com compostos metálicos, tais como produtos à base de ferro ou magnésio e derivados do leite em função do seu conteúdo de cálcio.

O efeito hipoglicemiante da insulina e de antiabéticos orais pode ser intensificado, recomenda-se acompanhamento regular da glicose sanguínea, particularmente durante o início do tratamento com Ácido Tióctico. Em casos isolados, pode ser necessário reduzir a dose de insulina ou do antidiabético oral de forma a evitar sintomas de hipoglicemia.

Se a administração do Ácido Tióctico ocorrer antes do café da manhã, derivados do leite podem ser ingeridos 30 minutos após a tomada e produtos contendo ferro e magnésio podem ser utilizados no horário do almoço ou ao anoitecer.

Resultados da eficácia

O estudo ALADIN II - Alpha Lipoic Acid in Diabetic Neuropathy - pela primeira vez, demonstrou que o tratamento prolongado (dois anos) com Ácido Tióctico oral tem um efeito benéfico nas fibras nervosas sensoriais e motoras avaliado por testes eletrofisiológicos da função nervosa. O estudo demonstrou que 600 mg ou 1.200 mg de Ácido Tióctico oral podem restaurar ou até mesmo melhorar a função nervosa no diabético após dois anos de tratamento.

O efeito no tratamento com uma formulação oral de 600 mg por cinco semanas foi analisado pelo estudo SYDNEY II - Symptomatic Diabetic Neuropathy. O estudo demonstrou que a dose de 600 mg de Ácido Tióctico oral foi a mais eficiente em reduzir os sintomas da Neuropatia Diabética (TSS - Total Symptom Score – Escore total de sintomas). O estudo demonstrou também, que esta dose melhorou o NIS - Neuropathic Impairment Score, ou seja, reduziu os déficits neuropáticos. O Estudo SYDNEY II verificou que uma dose de 1.800 mg de Ácido Tióctico mostrou ter um efeito mais rápido no tratamento que uma dose de 600 mg. Porém na semana 4 e 5, todos os grupos de tratamento, 600, 1.200 e 1.800 mg, demonstraram efeitos similares. Isso significa que pacientes com sintomas graves de Neuropatia Diabética, uma dose maior que 600 mg deve ser considerada. A maior dose (1.800 mg) de Ácido Tióctico tem um efeito mais rápido nos sintomas da Neuropatia Diabética que uma dose de 600 mg. Além disso, o estudo mostrou que há uma correlação positiva entre dose e efeitos adversos. Não há diferença estatística entre uma dose de 600 mg de Ácido Tióctico e placebo, com relação a eventos adversos.

Segundo a Diretriz Brasileira de Neuropatia Diabética, o ácido tióctico tem nível de evidência A na melhora dos sintomas e déficit relacionados à Neuropatia Diabética.

O algoritmo para o tratamento da neuropatia diabética da ALAD – Associação Latinoamericana de Diabetes recomenda que o ácido tióctico deva ser iniciado para todos os pacientes com polineuropatia diabética dolorosa ou não dolorosa.

O estudo DEKAN - Deutsche Kardiale Autonome Neuropathie – avaliou a eficácia e segurança de Ácido Tióctico oral na Neuropatia Autonômica Cardíaca. Os resultados do estudo DEKAN, sugerem que uma dose de 800 mg de Ácido Tióctico pode melhorar a Neuropatia Autonômica Cardíaca em pacientes com diabetes tipo II, a partir de dois e quatro meses de tratamento.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A hiperglicemia causada provocada pelo diabetes mellitus resulta num acúmulo de glicose nas proteínas matrizes dos vasos sanguíneos e formação de produtos finais da glicolisação avançada. Este processo gera redução do fluxo sanguíneo com isquemia/hipóxia endoneural, associada com produção aumentada de radicais livres que danificam o nervo periférico. Além disso, foi verificada depleção de antioxidantes (como a glutationa) no nervo periférico.

Estudos em ratos mostraram que o ácido tióctico interfere nestes processos bioquímicos provocados pelo diabetes induzido por estreptozotocina, aumentando tanto o fluxo sanguíneo endoneural quanto o nível antioxidante da glutationa e, como um antioxidante, reduzindo os radicais livres no nervo diabético. Estes estudos indicam que o ácido tióctico pode melhorar a funcionalidade dos nervos periféricos, relacionada com distúrbios sensoriais da polineuropatia diabética, que se manifestam através de parestesia, como queimação, dormência ou formigamento. Experimentalmente, o ácido tióctico assemelha-se à insulina, ativando a recaptação de glicose no nervo, no músculo e nas células adiposas via fosdatilinositol-3-quinase.

Propriedades farmacocinéticas

O ácido tióctico é rapidamente absorvido após administração oral em humanos. Em função da rápida distribuição tissular, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 25 minutos. Picos plasmáticos em torno de 4 μg/ml são alcançados cerca de 0,5 h após a ingestão de 600 mg. Marcação radioativa em animais (ratos, cães) evidenciou eliminação predominantemente renal com 80-90%, principalmente na forma de metabólitos. Mesmo em humanos, somente quantidades mínimas do fármaco inalterado foram encontradas na urina. A biotransformação ocorre predominantemente via quebra oxidativa das cadeias laterais (β-oxidação) e/ou s-metilação dos tióis correspondentes. Biodisponibilidade: similarmente a uma solução oral, a qual serve de padrão de absorção máxima, os comprimidos de Ácido Tióctico apresentam perfil de absorção com rápido influxo da substância ativa associado com reduzida variabilidade interindividual. A biodisponibilidade relativa de Ácido Tióctico comprimidos (em comparação com uma solução oral) é superior a 60%.

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